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臨床研究の開始から終了まで

更新日:2019年4月3日

臨床研究を実施する場合はまずこちらのページから必要な手続き等を確認してください。
手続き内容に応じて、該当するページを参照し、手続きを進めてください

研究者の手続き担当部署
研究開始まで

臨床研究認定対象講習会

研究を実施するには、年に1回以上の臨床研究認定講習会を受講する必要があります。

臨床研究認定講習会の受講方法については以下のページを確認してください。

臨床研究に関する資料作成

研究を実施するにあたって、研究計画書、同意説明文書、情報公開文書、各種手順書などの必要な資料を作成してください。

実施にあたって作成が必要な各種資料のひな形を以下のページで公開しています。

臨床研究相談

研究に関して不明点がある場合、研究相談を申し込むことができます。相談内容に応じて、担当者を割り振ります。

研究相談は以下のページを参照してください。

倫理審査の申請

臨床研究の実施に先立って、倫理審査委員会または認定臨床研究審査委員会での審査・承認が必要です。

申請及び利益相反の自己申告に必要な各種様式のダウンロード、提出窓口の確認は以下のページから行ってください

利益相反の自己申告

利益相反がある場合は、研究に先立って自己申告及び利益相反委員会での審議が必要です。

臨床研究保険と各種登録

研究の内容に応じて、臨床研究保険の加入と臨床試験公開データベースへの登録を、研究者各自で行ってください。

臨床研究保険

研究の内容に応じて、臨床研究保険に加入してください。詳細は以下のページをご確認ください。


公開データベース

介入を伴う研究の場合、研究の実施前に研究の概要を登録しなければいけません。以下のいずれかのデータベースに登録してください。

研究実施中

重篤な有害事象に関する報告

侵襲を伴う研究において重篤な有害事象が発生した場合、報告が必要です。

報告に必要な各種様式と提出窓口は以下のページを確認してください。

不適合(逸脱)に関する報告

研究において遵守すべき法・指針や、研究計画書に適合していない状態などが発生した場合、報告が必要です。

研究の変更に関する手続き

研究内容や研究体制の変更、研究の中断や再開が生じた場合、変更内容について倫理委員会での審査が必要です。

研究に変更が生じた場合、変更内容について倫理審査委員会または臨床研究審査委員会の審査を受ける必要があります。変更に関する手続きは、以下のページを確認してください。

・プロトコルの変更
・研究責任者及び研究協力者の変更
・その他研究計画書の変更及び申請書の変更
・臨床研究中断・再開報告

研究の実施状況報告

倫理審査委員会で承認された後も、年に1回以上、定期的に実施状況の報告が必要です。

毎年7月に臨床研究実施状況報告の様式をメールで送付します。

    • 臨床研究実施状況報告

モニタリングの実施

侵襲及び介入を行う臨床研究、臨床研究法に基づく臨床研究においては、モニタリングの実施が必須となります。

NCGMに所属しない、外部のモニタリング担当者が電子カルテ等の直接閲覧を行う場合の手続きは、以下のページを確認してください。


※内部の担当者が電子カルテ等の直接閲覧を行う場合は、各自の閲覧権限に基づいて実施し、適切に記録を作成してください。

研究終了

臨床研究終了の報告

研究が終了した場合は、終了報告書の提出が必要です。

報告に必要な各種様式と提出窓口は以下のページを確認してください。

匿名化対応表の提出

匿名化対応表を作成した場合は対応表の提出が必要です。

研究が終了した場合、匿名化対応表を個人情報管理者に提出してください。また、研究者の保持している匿名化対応表は廃棄し、個人の特定ができないよう処理してください。

    • 個人情報管理者:企画戦略局長