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臨床研究の開始から終了まで

更新日:2017年12月13日

手続き内容に応じて、該当するページを参照し、手続きを進めてください

研究者の手続き担当部署
研究開始まで
臨床研究認定対象講習会

研究を実施するには、年に1回以上の臨床研究認定講習会を受講する必要があります。

臨床研究認定講習会の受講方法については以下のページを確認してください。

臨床研究に関する資料作成

研究を実施するにあたって、研究計画書、同意説明文書、情報公開文書、各種手順書などの必要な資料を作成してください。

研究にあたって作成が必要な各種資料のひな形を以下のページで公開しています。

臨床研究相談

研究に関して不明点がある場合、研究相談を申し込むことができます。相談内容に応じて、担当者を割り振ります。

研究相談は以下のページを参照してください。

倫理審査の申請

臨床研究の実施に先立って、倫理委員会での審査・承認が必要です。

申請及び利益相反の自己申告に必要な各種様式のダウンロード、提出窓口の確認は以下のページから行ってください

利益相反の自己申告

利益相反がある場合は、研究に先立って自己申告及び利益相反委員会での審議が必要です。

各種登録

研究の内容に応じて、臨床研究保険の加入と臨床試験公開データベースへの登録を、研究者各自で行ってください。

 >臨床研究保険

 研究の内容に応じて、臨床研究保険に加入してください。詳細は以下のページをご確認ください。



 >公開データベース

介入を伴う研究の場合、研究の実施前に研究の概要を登録しなければいけません。以下のいずれかのデータベースに登録してください。

研究実施中
重篤な有害事象に関する報告

侵襲を伴う研究において重篤な有害事象が発生した場合、報告が必要です。

報告に必要な各種様式と提出窓口は以下のページを確認してください。
 

研究の変更に関する手続き

研究内容や研究体制の変更、研究の中断や再開が生じた場合、変更内容について倫理委員会での審査が必要です。

研究に変更が生じた場合、変更内容について倫理委員会の審査を受ける必要があります。変更に関する手続きは、以下のページを確認してください。

  >プロトコルの変更
  >研究責任者及び研究協力者の変更
  >その他研究計画書の変更及び申請書の変更
  >臨床研究中断・再開報告

研究の実施状況報告

倫理委員会で承認された後も、年に1回以上、定期的に実施状況の報告が必要です。

毎年7月に臨床研究実施状況報告の様式をメールで送付します。

  >臨床研究実施状況報告

匿名化対応表の提出

匿名化対応表を作成した場合は対応表の提出が必要です。

企画戦略局長
研究終了
臨床研究終了の報告

研究が終了した場合は、終了報告書の提出が必要です。

報告に必要な各種様式と提出窓口は以下のページを確認してください。