有害事象に関する情報

更新日：2024年6月28日

有害事象に関する情報の公表について

国立研究開発法人国立国際医療研究センターにおいて発生した、「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針（令和3年3月23日［令和5年3月27日一部改正］文部科学省、厚生労働省、経済産業省）」における予測できない重篤な有害事象に該当する事象に関する情報を公表いたします。

当該研究との直接の因果関係が否定できない事象であったため、当該有害事象や研究の継続等について倫理審査委員会に意見を聴いた上で、対応の状況及び結果を厚生労働大臣に報告しております。
また、製造販売元及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）に基づく独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）への報告もおこなっております。

参考 人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針 （令和3年3月23日［令和5年3月27日一部改正］文部科学省、厚生労働省、経済産業省） 第15　重篤な有害事象への対応 2　研究責任者の対応 （1）～（4）　省略 （5）　侵襲（軽微な侵襲を除く。）を伴う研究であって介入を行うものの実施において予測できない重篤な有害事象が発生し、当該研究との直接の因果関係が否定できない場合には、当該有害事象が発生した研究機関の研究責任者は、研究機関の長に報告した上で、速やかに、（2）及び（3）の規定による対応の状況及び結果を大臣（厚生労働大臣に限る。）に報告し、公表しなければならない。

2024年6月28日　予測できない重篤な有害事象について（報告）