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臨床研究関連資料（各種ひな形）
更新日：2018年8月15日
臨床研究を計画及び実施する際の各種ひな形を公開しています。使用する際は、記載方法や記載内容について、作成補助ガイド及び研究計画書ひな形説明会ビデオも参照してください。
作成補助資料
- 作成補助ガイドver1.0 [PDF]
- 研究計画書ひな形説明会ビデオ（NCGM職員のみ：Office365のログインが必要です）
研究計画書ひな形
- 介入研究用マニュアル・ひな形ver1.0 [Word]
- 観察研究用マニュアル・ひな形ver1.0 [Word]
- 臨床研究法に準拠した研究計画書マニュアル・ひな形(～作成中～)
同意説明文書および情報公開文書ひな形
- 説明文書ひな形 ver1.0 [Word]
- 素材集（説明文書等で使用できるイラスト集）ver1.0 [Powerpoint]
- アセント文書ひな形(小学校低学年用・高学年用) ver1.0 [zipファイル]
- 同意書の作成例 version1.1 [Word]
- 同意撤回書の作成例 version1.5 [Word]
- 情報公開文書例（単施設研究）version1.2 [Word]
- 情報公開文書例（多施設共同研究）version1.2 [Word]
モニタリング関連ひな形
- モニタリング手順書ひな形 ver1.0 [Word]
- モニタリング報告書 ver1.0 [Word]
- モニタリングチェックリスト兼報告書 ver1.0 [Word]
- モニタリング指名書 ver1.0 [Word]
その他
NIH/FDA文書 日本語訳
2017年5月2日に、米国 National Institute of Health（以下、NIH）及び Food and Drug Administration（以下、FDA）が作成した Clinical Trial Protocol Template（以下、Template） が 公開されました。NIH が資金援助を行う、Investigational New Drug (IND) 又は Investigational Device Exemption (IDE) が適用される第2相及び第3相の臨床試験のプロトコルを作成する際の指示と具体的な例示が、Templateに記載されています。Template は International Conference on Harmonisation (ICH) E6 (R2) Good Clinical Practice に準拠し、パブリックコメントを経て公開されています。
国立国際医療研究センターでは、このTemplateを国内の臨床試験等に活用するため、Templateの和訳版を作成いたしました。
Template原文は、米国の公共財産 (Public Domain) であり、御自由に御利用いただけます。
日本語訳の権利は、翻訳者及び監修者に属しますので、無断転載は禁止致します。リンク及び引用は、適切に出典を示していただくようお願いいたします。それ以外の利用に関しては、以下のPDFに記載の問い合わせ窓口にご連絡ください。