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臨床研究関連資料（各種ひな形）
更新日：2019年2月04日 16:28
臨床研究を計画及び実施する際の各種ひな形を公開しています。
使用する際は前書きを良く読んで使用してください。
また、ひな形の使用方法（PDF・ビデオ）も参照してください。
以下より見たいひな形をクリックしてください。
ひな形の使用方法
- ひな形の使い方ver1.0 [PDF]
- ひな形説明会ビデオ（新しいウィンドウが開きます）
- ひな形説明会のスライド [PDF]
医学系指針
研究計画書
同意説明文書
- 説明文書・同意文書ひな形 ver1.1 [zip]
- 素材集（説明文書等で使用できるイラスト集）ver1.0 [Powerpoint]
- アセント文書ひな形(小学校低学年用・高学年用) ver1.0 [zip]
- 同意撤回書の作成例 version1.5 [Word]
情報公開文書
モニタリング関連ひな形
モニタリング関連ひな形セット ver1.0 [zip]上記セットの内訳
- モニタリング手順書ひな形 ver1.0 [Word]
- モニタリング報告書 ver1.0 [Word]
- モニタリングチェックリスト兼報告書 ver1.0 [Word]
- モニタリング指名書 ver1.0 [Word]
臨床研究法
研究計画書
同意説明文書
各種手順書
NIH/FDA文書 日本語訳
2017年5月2日に、米国 National Institute of Health（以下、NIH）及び Food and Drug Administration（以下、FDA）が作成した Clinical Trial Protocol Template（以下、Template） が 公開されました。NIH が資金援助を行う、Investigational New Drug (IND) 又は Investigational Device Exemption (IDE) が適用される第2相及び第3相の臨床試験のプロトコルを作成する際の指示と具体的な例示が、Templateに記載されています。Template は International Conference on Harmonisation (ICH) E6 (R2) Good Clinical Practice に準拠し、パブリックコメントを経て公開されています。
国立国際医療研究センターでは、このTemplateを国内の臨床試験等に活用するため、Templateの和訳版を作成いたしました。
Template原文は、米国の公共財産 (Public Domain) であり、御自由に御利用いただけます。
日本語訳の権利は、翻訳者及び監修者に属しますので、無断転載は禁止致します。リンク及び引用は、適切に出典を示していただくようお願いいたします。それ以外の利用に関しては、以下のPDFに記載の問い合わせ窓口にご連絡ください。