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NIH and FDA Release Protocol Template for Phase 2&3 IND/IDE Clinical Trials 日本語訳の公開について
更新日：2017年12月15日
概要
2017年5月2日に、米国 National Institute of Health（以下、NIH）及び Food and Drug Administration（以下、FDA）が作成した Clinical Trial Protocol Template（以下、Template） が 公開されました。NIH が資金援助を行う、Investigational New Drug (IND) 又は Investigational Device Exemption (IDE) が適用される第2相及び第3相の臨床試験のプロトコルを作成する際の指示と具体的な例示が、Templateに記載されています。Template は International Conference on Harmonisation (ICH) E6 (R2) Good Clinical Practice に準拠し、パブリックコメントを経て公開されています。
国立国際医療研究センターでは、このTemplateを国内の臨床試験等に活用するため、Templateの和訳版を作成いたしました。
関連ページ
- NIH and FDA Release Protocol Template for Phase 2 and 3 IND/IDE Clinical Trials（原文）
- NIH and FDA Release Protocol Template for Phase 2 and 3 IND/IDE Clinical Trials（NCGM日本語訳）
転載・引用について
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