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実施許可を得るための手続き
実施許可を得るための手続きについて
実施許可を得るための手続きについて
NCGM以外に設置される倫理審査委員会、認定臨床研究審査委員会又は認定再生医療等審査委員会（以下、「委員会」）において中央審査※を受けた研究（多施設共同研究で、NCGMが共同研究機関の研究）は、NCGMで実施することへの承認（実施許可）を受ける必要があります。
実施許可は、臨床研究推進会議で審議され通知されます。
※中央審査 …
多施設共同研究において、研究代表機関が選定した委員会で行う審査。
その場合、審査委員会の承認後に各施設において研究機関の長の許可を得る必要があります。
臨床研究推進会議 開催日程
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開催日
原則、NCGM臨床研究審査委員会／NCGM倫理審査委員会開催週の木曜日
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時 間
第2木曜日は15-16時、第3木曜日は13-14時
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場 所
第一会議室 研修棟4階
申請書類提出先、お問い合せ窓口
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提出先
臨床研究実施許可
e-mail ： jisshi-kyoka”AT”hosp.ncgm.go.jp（“AT“を＠にかえてください）
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お問い合わせ窓口
臨床研究事務係
手続き
新規申請
臨床研究推進会議で研究の概要をご説明いただきますのでご出席をお願いいたします。
実施許可までの最短日程
研究代表機関が選定した委員会にて審議
研究代表医師より結果受領
審議日の7日前まで
NCGM臨床研究推進会議に実施許可申請
NCGM臨床研究推進会議に
実施許可申請
実施許可申請
申請書類
- ① 臨床研究実施許可申請書
- ② 研究代表機関が選定した委員会の審査結果通知書（出席委員のリストを含む）
- ③ NCGMが分担施設であることがわかる資料（様式自由）
- ④ 研究の概要がわかる資料（研究計画書等）
- ⑤ NCGM利益相反マネジメント委員会（COI）審査結果通知書
審議日
NCGM臨床研究推進会議にて実施許可審議
NCGM臨床研究推進会議にて
実施許可審議
実施許可審議
審議日から原則、1週間後
実施許可
臨床研究の実施
定期報告（実施状況報告）
研究代表機関が選定した委員会にて審議
研究代表医師より結果受領
審議日の7日前まで
NCGM臨床研究推進会議に報告
申請書類
- ① 研究代表機関が選定した委員会の審査結果通知書（出席委員のリストを含む）
- ② 研究代表機関が選定した委員会に提出した審査資料
臨床研究の継続
変更申請
実施許可までの最短日程
研究代表機関が選定した委員会にて審議
研究代表医師より結果受領
速やかに提出
NCGM臨床研究推進会議に実施許可申請
NCGM臨床研究推進会議に
実施許可申請
実施許可申請
申請書類
- ① 臨床研究実施許可 変更申請書
- ② 研究代表機関が選定した委員会の審査結果通知書（出席委員のリストを含む）
- ③ 前回承認を受けた当センターの臨床研究実施許可通知書
- ④ 変更したことがわかる資料等
- ⑤ NCGM利益相反マネジメント委員会（COI）審査結果通知書
※NCGMの研究者追加、役割やCOI状況に変更がない場合は、前回発行の通知書を添付して下さい。
随時
NCGM臨床研究推進会議にて実施許可審議
NCGM臨床研究推進会議にて実施許可審議
審議日から原則、1週間後
実施許可
臨床研究の継続
診療情報データ抽出 ／ データウェアハウス（DWH）データ抽出
診療情報データ抽出
データウェアハウス（DWH）
データ抽出
データウェアハウス（DWH）
データ抽出
NCGM内の方はSharepoint＞研究関係＞倫理審査関係＞診療情報データ抽出／データウェアハウス（DWH）データ抽出、をご参照ください。