≪国立国際医療研究センターに所属する職員≫
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≪外部機関から認定臨床研究審査委員会への審査申請≫
国立国際医療研究センター以外に所属する研究責任医師からの審査申請も受け付けております。
外部機関から申請される方は事前に事務局までご連絡ください。 詳細については下記のメールアドレスまでお問い合わせください。

お問い合わせ先：
国立国際医療研究センター　企画経営部　研究医療課　臨床研究事務係
E-mail：kenkyu-shinsa"AT"hosp.ncgm.go.jp（”AT”を@にかえてください）

他機関の方がNCGM倫理審査委員会やNCGM臨床研究審査委員会へ申請は可能です。
他機関の研究者からの申請の場合審査料が発生しますので下記サイトの審査委員会の規程にて審査料をご確認ください。

申請は倫理審査システムにて受け付けております。
申請手続きをご説明いたしますので、他機関の方はまず臨床研究事務係rinrijm”AT”hosp.ncgm.go.jp（”AT”を＠にかえてください）にメールにてお問い合わせください。

他機関の方もNCGM倫理審査委員会へ申請することは可能ですが、審査料が発生します（Q2参照）。
また、NCGMに研究者がいるのであればその方（NCGMにおける研究責任者）から申請されるのが一般的です。NCGM所属の方からNCGM倫理審査委員会に申請すると審査料はかかりません。なお、他機関からの申請の場合は基本的に本審査になります。

研究期間延長の件につきましては、変更申請をご提出願います。
研究期間終了日以降は承認されるまでは研究ができません。
承認までの期間があく場合には下記手続きをとってください。
倫理審査申請システムから以下の手順で中断届をご提出ください。

また、変更申請の際には、「その他添付資料」に添付資料：臨床研究中断・再開報告書を添付願います。

研究期間終了後においては研究は継続できません。研究者は研究期間について把握した上で研究を行ってください。

相応の理由があり研究期間終了後に研究期間を延長したい場合には、変更申請をご提出願います。
研究期間が切れてから研究期間延長の場合には、下記対応の上で審査は原則本審査となります。
下記について別紙にて項目別に記載し、変更申請時に添付提出。

研究期間終了日以降は承認されるまでは研究ができません。
承認までの期間があく場合には下記手続きをとってください。
倫理審査申請システムから以下の手順で中断届をご提出ください。

利益相反マネジメント委員会審査結果通知書は利益相反マネジメント委員会の結果通知書です。
申請の前に利益相反について当該委員会で審査を受けていると委員会申請前に利益相反マネジメント委員会審査結果通知書を受領できます。その時には委員会申請時に提出してください。

発生した時点で速やかに、以下にお問い合わせください。
臨床研究安全管理室：SAEreport”AT”hosp.ncgm.go.jp（”AT”を＠にかえてください）

気がついた時点で速やかに、以下にお問い合わせください。
臨床研究安全管理室：SAEreport”AT”hosp.ncgm.go.jp（”AT”を＠にかえてください）

申請書類は 『倫理審査申請システム』（Q1参照）
にログインし、臨床研究審査委員会/倫理審査委員会申請どちらも新規申請又は変更申請にて必要書類のひな型をダウンロードできます。また申請の必須書類、任意提出書類についても確認できます。

現時点では必須としておりませんが、少なくとも情報公開文書はNCGMのひな形を用いてご作成ください。

「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」では原則、1研究計画書1倫理審査委員会です。
他機関の倫理審査を受けている研究について、特別に別途NCGMで倫理審査委員会申請を行う必要がある場合には、多施設共同研究で共通の研究計画書にて倫理審査委員会審査可能です。ただしインフォームドコンセントの書類は、NCGMのひな型様式を使用することを必須としませんがNCGM用に作成してください。
（研究組織でインフォームドコンセントのひな型を提供されている場合には、当該ひな型の必要部分をNCGM用に改訂し申請書類としてください。）

NCGM倫理審査委員会においては文書同意をとるのであれば同意撤回書も必須です。
文書同意（同意書あり）を行わない場合には必須審査書類ではありません。

インフォームドコンセントを同意説明文書にて行う場合には、別途情報公開文書不要です。研究参加者を募集するポスターという扱いであれば、参考資料として提出してください。

「利益相反マネジメント委員会審査結果通知書」は利益相反マネジメント委員会から発出されます。本書類は審査申請時前に利益相反マネジメント委員会に申請し審査を受けていれば「利益相反マネジメント委員会審査結果通知書」が発出されています。最新書類を臨床/倫理審査委員会に申請時書類として提出してください。
利益相反マネジメント委員会に申請前の場合には（臨床/倫理審査委員会申請時と同時に利益相反マネジメント委員会に申請する場合を含む）申請時には申請中にチェックし審査申請してください。
その後利益相反マネジメント委員会にて「利益相反マネジメント委員会審査結果通知書」が発出されましたら、査読コメントによる審査書類改訂時に申請書類として提出してください。

利益相反マネジメント委員会審査通知書の版表示についてですが、版の表記がないため、版表示の箇所は「該当なし」とご入力ください。

訂正した書類は添付資料のファイルを改訂前書類から改訂した書類に差し替えて提出してください。

基本的に審査資料受領後の書類の新たな変更・改訂は不可です。
緊急性がある場合には臨床研究事務係 ＜rinrijm”AT”hosp.ncgm.go.jp（”AT”を＠にかえてください）＞に連絡し相談してください。
ただし、審査の段階によっては審査資料の差し替え可能な場合がありますので、まずは臨床研究事務係 ＜rinrijm”AT”hosp.ncgm.go.jp（”AT”を＠にかえてください）＞に連絡し相談してください。

審査結果通知書につきましては、下記手順にてダウンロードいただけます。
①該当課題の画面にて[表示]をクリックし、申請書閲覧画面を開く
②ページ下部の【決裁】の「印刷」をクリック
③審査結果通知書が表示されますので、保存（ダウンロード）
なお、外部に提出される場合、添付資料：委員リストもダウンロードのうえ、ご提出ください。

継続審査判定後の改訂時に提出する「回答書」のひな型は下記の場所からダウンロード可能です。
NCGM臨床研究センターのホームページ→審査委員会・倫理申請→審査委員会への申請方法・申請様式
（審査委員会への申請方法・申請様式｜臨床研究センター (ncgm.go.jp) ）

申請書様式≪臨床研究審査委員会・倫理審査委員会で継続審査判定後の改訂時≫
回答書を添付いただく箇所は「その他添付資料」になります。

今後倫理審査システムの改修が終了するまで、倫理審査システムの申請書　添付資料一覧の実施計画の作成年月日、版数の記載は申請者が実施計画をjRCTにて入力した日付を記載、版数は該当なしの記載にしてください。

研究申請を行うには、倫理審査申請システムのユーザー登録が必要となります。
なお、国立国際医療研究センターで臨床研究を行う研究者は、対象期間内に認定対象講習会を1年に1回以上受講していることが必要です。
1年に1回以上認定対象講習会を受講、もしくはe-learningを受講してください。
問い合わせ先：教育研修室

下記をまず確認してください。

申請の締日前後等、多数のユーザーが倫理審査申請システムを利用している際に同状況が発生していることを確認しております。
現在開発元に対応を依頼中です。
申し訳ありませんが、できるだけ上記混雑時を避けての利用をお願いします。
また、ログインコードは最新で発行されたものしか入力を受け付けません。
何度も発行を繰り返すとその分コードが発行されますが、最新のもの以外の入力はエラーとなってしまいます。
またその繰り返しがコード遅延の更なる原因となります。
ご面倒でも、発行処理は1度のみとし、ログインコードが届くまでお待ちいただけますようよろしくお願いします。

倫理審査システム
ログイン画面　図の2つ目の※印のこちらからパスワード作成の手続きをしてください。からパスワードを作成して、再度ログインをお試しください。

『倫理審査申請システム』運用開始前に承認され研究実施されている研究課題は、基本的に研究責任者のみに表示されています。研究分担者が変更申請される際は臨床研究事務係＜rinrijm”AT”hosp.ncgm.go.jp（”AT”を＠にかえてください）＞にご連絡し申請者登録を依頼してください。

ユーザーが該当研究の研究責任者もしくは申請者であれば以下の手順で追加できます。
なお、前提として追加したい申請者がユーザー登録済である必要があります。

『倫理審査申請システム』は同時編集にて申請書類が混乱することを防ぐため1課題1名の申請者のみが申請書類を登録できます。よって、各書類をとりまとめて『倫理審査申請システム』にて申請される人を決定し、一連の申請作業を行ってください。やむを得ず申請者の変更を希望する場合には臨床研究事務係＜rinrijm”AT”hosp.ncgm.go.jp（”AT”を＠にかえてください）＞に連絡してください。

下記対応をしてください。

下記対応をしてください。

認定対象講習会の受講歴はすぐに反映されない場合があります。その場合には臨床研究事務係＜rinrijm”AT”hosp.ncgm.go.jp（”AT”を＠にかえてください）＞に連絡して登録処理を依頼してください。

修了証を臨床研究事務係 ＜kenkyu-shinsa”AT”hosp.ncgm.go.jp（”AT”を＠にかえてください）＞に送付し、その旨ご連絡ください。

NCGMの倫理審査システムに入力するのはNCGMの職員のみです。外部の研究者の場合には別途添付にて研究者リストを添付してください。

別途に別紙を作成して添付お願い致します。
その際、追加改訂箇所等わかるようなファイル名を記載してください。

①変更/追加文書　

②添付資料一覧　 　
③添付資料　

臨床研究事務係にて修正内容を確認しています。特に操作頂くことはありません。必要があれば連絡します。

特別記載がなければ、特に定めていないませんが、すみやかにお支払いください。

COI申請締切は倫理審査/臨床研究審査締切の約2週間前です。（毎月1日（金土日祝日にあたる場合は前月28日））ただし、倫理審査委員会/臨床研究審査委員会への申請内容とCOI申請内容に相違がないことをご確認ください。COI審査を受けた後に、倫理審査委員会/臨床研究審査委員会の申請過程でCOI申告内容に変更が生じた場合は再度COI審査申請をしてください。

NCGM規程上は年1回報告となっているので、出来れば申請お願いします。
外部CRBへ報告する場合は、責任医師と当該CRBの判断で差し障りございません。

NCGMのCRBで定期報告する場合は、臨床研究法施行規則第21条第1項に規定する関与(利益相反)に関する事項

上記事項を再度確認し、利益相反管理計画(様式E)に変更が無い場合はCOI審査を受ける必要は必ずしもありません。ただし、その旨を認定臨床研究審査委員会に報告する必要があります。

COI審査を受ける必要は必ずしもありません。ただし、COI申告内容に変更がないことをCOI申請システムから報告（申告）する必要はあります。
変更が無いことを報告(申告)した場合は、COI審査結果通知書は発行されません。

直近（前回COI審査を受けたとき）のCOI審査結果通知書をNCGM倫理審査委員会へ提出（倫理審査申請システムにアップロード）してください。

NCGMのCOIマネジメント委員会に、他施設のCOI審査結果通知書の提出は必要ありません。
それぞれの施設での利益相反管理を行って頂くようよろしくお願いいたします。

当委員会では基本的にNCGM職員のみが対象です。外部の研究参加者はそれぞれ所属する施設での管理（COI委員会での審査等）をお願いしており、研究代表/研究責任者(医師)は、他施設でのCOI管理に注意を払っていただく必要があります。

NCGM職員であっても、ある条件を満たせば個人のCOI自己申告をしなくてよい場合があります。

以上の3つの条件を満たし、当該研究の研究者(医師)が提出は不要と判断した場合です。

詳細はポータルサイト利益相反（COI）[戸山地区2021/0806利益相反マネジメント委員会会議資料]の8ページをご参照ください。

共同研究・共同開発の契約締結については
産学連携推推進部 知財・契約室へお問い合わせお願いいたします。

厚生労働科学研究費、文部科学研究費（日本学術振興会）、国際医療研究開発費は締結不要です。
[契約締結]の欄へは「締結不要（厚生労働科学研究費のため）」等の記載をお願いいたします。

『 .様式2自己申告書_研究』の設問4. 特定役務、または設問5. 役務のどちらかに記載してください。

国、地方公共団体、独立行政法人、学校及び病院等（予防診断を含む医療行為を行う場合）および学会名鑑に記載されている学会の役員については記載不要です。

当該研究が企業・団体等との共同研究の場合、または、企業・団体等の関与がある場合、当該企業・団体等から資金を得ている研究について『様式3自己申告書_個人』の設問3研究開発費、設問7寄附金・特別学術研究費等にて申告してください。
ただし、NCGM（施設・組織）と直接契約等を結んでいる場合は、この限りではありません。

外注される相手先（企業・団体等）が、研究の結果や、学会・論文等で発表する内容に不当な影響を与えないよう配慮いただく手段の一つとして「契約（例：業務委託契約）を締結すること」を推奨しております。 特に「外注先がデータ管理、解析等の特定役務に関与する場合」には適切な対応が必須となります。 ただし、例えば「NCGM側から注文書（発注書）及び／又は仕様書を外注先に提出し、外注先から注文請書（発注請書）をもらう」など、ケースに応じた適切な手続きを取っていただければ、必ずしも契約の締結は必須ではございません。 NCGMにおける外注手続きに関する詳細は契約係に御確認ください。
その他、学会・論文等による発表の際に「本研究はNCGM 利益相反マネジメント委員会研究専門委員会の審査を受けています」等の記載を設けることも適切な対応の一つになります。

COI審査委員会では、研究計画書及び同意説明文書（情報公開文書）なしで審査しています。助言・勧告としての指摘事項が記載されていることをご確認いただくことが対応となります。

研究のために匿名化するのか既に研究利用前に匿名化されているのかをご確認ください。
研究利用前に匿名化されたデータのみを使用するのであれば（ただし匿名化対応表も存在しない連結不可能な匿名化）「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針?」の対象外となります。
研究のために当該情報・データを匿名化するのであれば「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」の適応外とはいえず、倫理審査委員会申請必要かと思います。

第3 適用範囲
1 適用される研究
この指針は、我が国の研究機関により実施され、又は日本国内において実施される人を対象とする生命科学・医学系研究を対象とする。ただし、他の指針の適用範囲に含まれる研究にあっては、当該指針に規定されていない事項についてはこの指針の規定により行うものとする。
また、次に掲げるいずれかに該当する研究は、この指針（既に作成されている匿名加工情報又は非識別加工情報（個人情報保護法に規定する大学その他の学術研究を目的とする機関若しくは団体又はそれらに属する者により学術研究の用に供する目的で用いられるものに限る。）のみを用いる研究にあっては、第21 を除く。）の対象としない。

「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」の対象研究となるため、倫理審査を受ける必要があります。
具体的には、貴研究が下記に示す本指針の適用除外（1ウ②）に該当するかどうかですが、同指針のガイダンスにおいて、「ウ②の『既に匿名化されている情報（特定の個人を識別することができないものであって、対応表が作成されていないものに限る。)』とは、それを当該研究に用いようとする前から匿名化されている既存の情報を指し、当該研究に用いようとするとき又は他の研究機関に提供しようとするときに新たに匿名化する場合や、取得時点から匿名化されていたとしても当該研究目的に新たに取得する場合（無記名で行われるアンケート調査等）は含まない」と明記されています。

第3 適用範囲
1 適用される研究
この指針は、我が国の研究機関により実施され、又は日本国内において実施される人を対象とする生命科学・医学系研究を対象とする。ただし、他の指針の適用範囲に含まれる研究にあっては、当該指針に規定されていない事項についてはこの指針の規定により行うものとする。
また、次に掲げるいずれかに該当する研究は、この指針（既に作成されている匿名加工情報又は非識別加工情報（個人情報保護法に規定する大学その他の学術研究を目的とする機関若しくは団体又はそれらに属する者により学術研究の用に供する目的で用いられるものに限る。）のみを用いる研究にあっては、第21 を除く。）の対象としない。

現在、緊急審査は原則としてCOVID-19の関連する緊急性のある研究課題について受け付けております。
申請前に臨床研究事務係＜rinrijm”AT”hosp.ncgm.go.jp（”AT”を＠にかえてください）＞にメールにてお問い合わせください。
問い合わせの結果、緊急審査にて受付できない場合がありますのでご承知おきください。

以下の項目を盛り込んだ理由書（様式自由）を作成。
研究課題名
研究責任者

「口頭IC+記録」は文書同意を行わない場合に、説明文書にて研究対象者に説明して、文書で同意を取得する代わりに口頭でご同意いただき診療録等に同意を得た旨等を記録する方法です。

委員会申請時にはインフォームドコンセントの書類として
の提出が必要です。（同意撤回書は必須としません。）

生命科学・医学系指針では下記ように電磁的方法によるICを認めております。
=====
2 電磁的方法によるインフォームド・コンセント
研究者等又は既存試料・情報の提供のみを行う者は、次に掲げる全ての事項に配慮した上で、1における文書によるインフォームド・コンセントに代えて、電磁的方法によりインフォームド・コンセントを受けることができる。

=====
ただし、貴研究で利用する試料・情報の種類（試料か情報のみか等）や侵襲の有無（程度）等によって求められる手続きや本人確認のレベルが変わるため、貴研究の内容に照らして実施可能かつ指針を満たした電磁的同意の方法をご検討いただき、研究計画書に明記していただいた上で、倫理審査委員会にてその方法が妥当であるかどうかを審査されます。

指針ガイダンスで挙げられている例を示しますので参考になさってください。

ただし、貴研究で利用する試料・情報の種類（試料か情報のみか等）や侵襲の有無（程度）等によって求められる手続きや本人確認のレベルが変わるため、貴研究の内容に照らして実施可能かつ指針を満たした電磁的同意の方法をご検討いただき、研究計画書に明記していただいた上で、倫理審査委員会にてその方法が妥当であるかどうかを審査されます。

指針ガイダンスで挙げられている例を示しますので参考になさってください。

なお、ガイダンスの下記事項もご確認下さい。
『「適切に行う」に関して、本人確認の方法は、研究の内容や性質に応じて、適切な強度でなければならず、例えば、研究対象者に対する侵襲があるなど、一定のリスクや負担が認められ、別途研究協力機関等においても対面での本人確認が行われない場合には、オンラインによる公的身分証明書（マイナンバーカード、運転免許証、パスポート、健康保険証等）の確認を行うことなども考えられる。一方、侵襲を伴わないなど、研究対象者の被るリスクや負担が大きくない場合には、必要以上に多くの情報を求めないようにするなど、過重な負担を課するものとならないよう配慮する必要がある。なお、身分証明書の提示を受ける方法を選択する場合には、必要以上に研究対象者等の個人情報を取得しないようにする、マイナンバーの取扱いに注意するなど、第19に示す安全管理措置に特に注意が必要である。』

「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」においては「ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針」で記載されていた個人情報管理者による匿名化対応表の管理の記述がなくなりました。
よって研究中・研究後においても研究責任者又は研究責任者が指名した研究者が適切に管理してください。

記載前に「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」をご確認ください。

例文を示しますが、このままではなく当該研究に沿って変更すること。（特に太字について適時変更すること）

「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」に則り、研究参加前に、被験者からインフォームド・コンセントを取得する。研究責任者または研究者は、倫理審査委員会で承認された同意説明文書を使用して、被験者が理解しやすい言葉で研究内容について説明する。被験者の質問に回答し、研究参加について検討する時間を十分に与える。また、同意は被験者の自由意思によるものであり、同意しない場合でも不利な扱いを受けることはないこと、同意後も意思が変わった場合はいつでも同意撤回でき、その場合でも不利な扱いを受けることはないことについて強調する。ただし、同意撤回以前に学会、論文等で発表した結果は取り消さないことを十分に説明する。研究参加の同意を得る場合、説明を行った研究者及び被験者の署名、同意日を同意書に記載する。説明文書と同意書の写しを交付し、同意書の原本は実施機関で保管する。研究に関連する手順は、いかなる手順であっても被験者の同意取得後に実施する。
研究対象者が未成年者である場合には、代諾者から上記の方法でインフォームド?コンセントを取得する。研究対象者が中学校等の過程を終了している又は16歳以上の未成年者の場合は、研究対象者からもインフォームド?コンセントを得る。それ以外の未成年の研究対象者には分かりやすい言葉で十分な説明を行い、理解が得られるようにインフォームド?アセントを得るよう努める。代諾者は、当該研究対象者が置かれている状況を勘案して、研究対象者の意思及び利益を代弁できると考えられる次の者の中から選定することを基本とする; ① （研究対象者が未成年者である場合）親権者又は未成年後見人 ② 研究対象者の配偶者、父母、兄弟姉妹、子・孫、祖父母、同居の親族又はそれら近親者に準ずると考えられる者（未成年者を除く。） ③ 研究対象者の代理人（代理権を付与された任意後見人を含む。）

記載前に「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」をご確認ください。

例文を示しますが、このままではなく当該研究に沿って変更すること。

この説明文書は、研究の内容や研究参加に関して説明するものです。内容をよくお読みいただき、研究に協力していただける場合は、同意書に署名をしてください。
この研究は、未成年の患者さんにも参加をお願いしています。ご両親など本人の代わりに同意する方（代諾者といいます）が内容をよくお読みになり、同意書に署名をしてください。また、この説明文書において「あなた」と記載している部分を、「患者さん」と読み替えてください。

同意するかどうかは、あなた又は代諾者の方の自由な意思で決めてください。患者さんご本人やご家族、ご友人に相談して、後日お返事をいただいても構いません。また、同意した後でも、あなたや代諾者の方の意思が変わった場合は同意を撤回することができます。同意しない場合でも、途中で同意を撤回した場合でも、それを理由にあなたが不利な扱いを受けることはありません。

記載前に「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」をご確認ください。

例文を示しますが、このままではなく当該研究に沿って変更すること。（特に太字について適時変更すること）

「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」に則り、　本研究は、侵襲・介入を伴わない、 ＜データの種類＞を用いた後ろ向き研究である。被験者から個別に同意を受けることは＜理由＞ のために困難であるため、研究に関する事項を被験者に公開し、当該データを研究に使用すること等について被験者が拒否できる機会を保障することで同意に代える。研究に関する事項の公開は、 ＜通知・公開の方法＞ （例：ホームページでの情報公開、被験者への文書の郵送、院内掲示板での掲示）によって行い、研究責任者が問い合わせに対応する。
研究対象者が未成年者の場合には、本人又は代諾者からの研究対象者となることを希望しない旨の申し出にも同様に対応する。代諾者は、当該研究対象者が置かれている状況を勘案して、研究対象者の意思及び利益を代弁できると考えられる次の者の中から選定することを基本とする; ① （研究対象者が未成年者である場合）親権者又は未成年後見人 ② 研究対象者の配偶者、父母、兄弟姉妹、子・孫、祖父母、同居の親族又はそれら近親 者に準ずると考えられる者（未成年者を除く。） ③ 研究対象者の代理人（代理権を付与された任意後見人を含む。）

記載前に「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」をご確認ください。

例文を示しますが、このままではなく当該研究に沿って変更すること。

情報公開文書に追記
未成年者の方では、保護者さま等からの研究不参加のお申し出やお問い合わせに対してもご対応いたします。

共同研究機関・研究協力機関としてNCGMが参加しているとわかる記載又は書類が提出されなければ審査出来ません。
（例：研究計画書に記載・研究組織に記載・別紙等で研究組織一覧に記載されている。）

「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」においては1研究計画書につき審査委員会は1委員会です。
よって、従施設の倫理審査も研究代表施設で一括して原則行います。
共同研究機関から提出して頂くのは

です。

「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」では、多機関共同研究の場合一つの倫理審査委員会による一括審査が求められますが、以下ガイダンスに記載される通り、一括審査と個別の倫理審査委員会による審査の混在も許容しています。よって、共同研究機関が、機関の長の許可を受けるために一括審査とは別に自機関の倫理審査委員会の審査を受けることも可能です。

指針　第6 研究計画書に関する手続
2 倫理審査委員会への付議（抜粋）

同ガイダンス（抜粋）

「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」において、研究協力機関の定義は以下の通りです。
研究協力機関とは、「研究計画書に基づいて研究が実施される研究機関以外であって、当該研究のために研究対象者から新たに試料・情報を取得し（侵襲（軽微な侵襲を除く。）を伴う試料の取得は除く。）、研究機関に提供のみを行う機関をいう。」
研究協力機関は指針上の研究機関に該当せず、したがって、研究協力機関の所属者は研究者等には該当しません。
倫理審査は、上記指針に則り原則として一倫理審査委員会の審査を受けてください。
NCGM倫理審査委員会の場合、研究協力機関において審議申請資料として必要なのは研究組織一覧（研究協力機関も掲載されたもの）です。
要件は特にありませんが、当該機関の研究協力機関への該当性は、研究責任者／研究代表者が確認しておく必要があります。

なお、その他に研究協力機関の者が実施すべきことは、以下の通りです。

（NCGMでは試料・情報提供は施設の長の許可が必要です。）

「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」において、研究機関以外で既存試料・情報の提供のみを行う者（既存試料・情報の提供以外に研究に関与しない者）は研究者等には含まれません。例えば、他機関の研究者からの依頼を受けて該当する患者のカルテ情報の一部提供のみ行う場合などが該当します。
倫理審査は、上記指針に則り、研究計画全体については研究責任者が原則として一倫理審査委員会の審査を受けてください。
他方、既存試料・情報の提供のみを行う者は、当該試料・情報についてインフォームド・コンセントを受けずにオプトアウトや情報公開で提供しようとする場合には、倫理審査委員会の意見を聴く（審査を受ける）必要があります。
その際、提供先の研究機関で作成された研究計画書等に基づいて審査を受けることになります（一研究一計画書であるため）。
なお、倫理審査は、他機関の倫理審査委員会でも構いません。

その他に既存試料・情報の提供のみを行う者が実施すべきことは、以下の通りです。

（NCGMでは試料・情報提供は施設の長の許可が必要です。）

※なお下記ア(ウ)並びにイを適用しようとする際は「学術研究の用に供する場合」に留意が必要である。例えば企業が主体となって行う開発の場合、この条件は満たさない。

第8　インフォームド・コンセントを受ける手続き等
1? 他の研究機関に既存試料・情報を提供しようとする場合のインフォームド・コンセント
他の研究機関に対して既存試料・情報の提供を行う者は、必ずしも文書によりインフォームド・コンセントを受けることを要しないが、文書によりインフォームド・コンセントを受けない場合には、5の規定による説明事項（既存試料・情報を提供する旨を含む。）について口頭によりインフォームド・コンセントを受け、説明の方法及び内容並びに受けた同意の内容に関する記録を作成しなければならない。ただし、これらの手続を行うことが困難な場合であって次のアからウまでのいずれかに該当するときは、当該手続を行うことなく、既存試料・情報を提供することができる。

「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針?」第3　2
日本国外において実施される研究

「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針?」第3　2
日本国外において実施される研究

よって研究対象者の国の成人要件にて研究実施しようとした場合、当該研究の実施について倫理審査委員会の意見を聴いて我が国の研究機関の長が許可が必要です。

NCGM臨床研究審査委員会/NCGM倫理審査委員会では日本語・英語の申請書類については審査可能書類としています。他言語にて審査を希望する場合には日本語訳を作成し添付してください。

研究対象者に十分な理解、自由意思での研究参加を促すため研究対象者が十分な理解のできる言語にてインフォームド・コンセントの文書作成、申請資料として提出が必要です。

「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」において症例報告は適応外となります。（「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」ガイダンスより）
ただし、投稿学会、雑誌によっては投稿時に倫理審査委員会審査の有無を規定している場合があります。
投稿規定等をご確認いただき、倫理審査委員会審査が必要とされる場合には倫理審査委員会申請を行ってください。
その際には申請書・投稿予定の論文・同意説明文書（同意取得している場合）又は情報公開文書（オプトアウト予定の場合）・研究者リスト等必要書類を申請資料として提出してください。

「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」ガイダンス抜粋
傷病の予防、診断又は治療を専ら目的とする医療は、この指針でいう「研究」に該当しない。医療従事者が、そうした医療で自ら行ったものにおける患者の転帰や予後等について、例えば

等、研究目的でない医療の一環とみなすことができる場合には、この指針でいう「研究」に該当しないものと判断してよい。

症例報告は、「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」で適応外となり、インフォームド・コンセントについて明確な規定はございません。ただ倫理的には患者さんに説明と同意を得るべきとは思います。可能な範囲をご検討ください。
文書同意が取れるのであれば文書同意
口頭同意+記録（カルテに同意について記載）
上記難しいのであれば対象患者さんに説明文書を送付してオプトアウトをする。

完全に匿名化できるのであればインフォームド・コンセントが不要ともいえますが、症例報告だとある程度個人がわかる場合が多いかと思います。可能であればインフォームドコンセントをご検討ください。また、学会や雑誌等で規定がある場合もございますのでご確認ください。

「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針 」第8のガイダンスでは適切な同意を受けている事例としては、口頭による意思表示、書面の受領（電磁的記録を含む。）、メールの受信、確認欄へのチェック、ホームページ上のボタンのクリック等が挙げられています。
なお、研究の概要のみを通知し、同意を受けるべき事項についての確認欄が設けられていないアンケート用紙によって研究する場合、当該アンケート用紙を回収した事実のみをもって適切な同意を受けているとはみなされません。
よって
□同意する
□同意しない
のチェック欄は必要と考えます。
ただ、各機関の倫理審査委員会の考え方の違いで（規定の違い）で対応が違うのかもしれませんが、NCGM倫理審査委員会では今までにも上記の対応をして頂くようお願いしております。

先行研究の試料を使用する場合には、その先行研究の研究責任者等にお問い合わせの上で手順を踏んでください。研究によって研究者にするしないがあります。
少なくとも先行研究の研究試料・情報の2次利用をする場合には、先行研究の研究責任者に使用の可否の確認はとってください。

遺伝カウンセリングは現在臨床ゲノム科でされていますが、臨床における遺伝カウンセリングを実施されています。ですので、研究においてご対応いただけるのかは臨床ゲノム科に事前にご確認ください。遺伝カウンセリングは費用が発生します。研究費支払いか患者さんの自己負担となるのかもご検討いただき、遺伝カウンセリングの体制と合わせて説明文書にご記載ください。

情報基盤センターにお問い合わせの上で、DWH運用規約に則り対応ください。

審査状況が『査読中』なのは、この研究が査読中である、査読の改訂がまだされていない状況を示しています。
『指摘事項投稿完了』を押しても画面が変わらず、終了したかどうか査読者側から確認できない状況となっておりますが、事務局側からは、各査読者が査読を終了（『指摘事項投稿完了』を押した）すると先生のお名前の後ろに【済】が表示されます。
査読者側で終了を判断できますのは、「意見を投稿する」においてコメントを記載した場合、『指摘事項投稿完了』 ボタンを押すことにより、コメント欄が白からグレーになることで判断いただけます。

依頼メールは2通あるかと存じます。
『〇〇様　今回担当の臨床研究審査委員会の査読はありません。』
『〇〇様　倫理審査委員会の査読を●年●月●日までにお願いします。』

分かりにくく申し訳ないですが、倫理審査委員会、臨床研究審査委員会どちらからのメールか、ご確認をお願いいたします。

迅速①→基本的に事前審査の段階で判断するので査読者は迅速①の判断はしません。
申請書類の訂正を要しないか、記載変更レベルの書面指示で訂正可能なもの

迅速②→主に小委員会委員の本格的な審査が必要なもの→いわゆる迅速要件にあてはまり、迅速審査可能な課題。
迅速要件
（再申請）迅速①以外のもので迅速要件にあてはまる課題。
（新規）迅速要件①③④の課題。

本審査→迅速審査用件に該当しないもの。又は迅速要件にあてはまっても本審査審議が必要と判断された課題。

倫理審査委員会の審査課題については承認（審査結果通知書発出日）をもって研究開始が可能となります。
臨床研究審査委員会の審査課題についてはjRCT公開日からになります。

NCGM倫理審査委員会では「研究期間とは研究データの解析が終了し、データ固定する期間、その後論文投稿・公表される期間までを研究期間とすることを推奨する。」と過去判断されています。
臨床研究法においての研究終了日とは、総括報告書の概要を認定臨床研究審査委員会の申請・情報公開システム（jRCT）への公表日です。

統計解析は研究の重要な役割を担います。原則研究者リストに入力してください。

NCGM臨床研究審査委員会/倫理審査委員会においては通常診療における採血に上乗せして、30ml以上の採血があれば侵襲とみなします。

人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針において研究分担者・研究協力者の定義はありません。記載されているのはまとめて研究者の定義のみです。よってもし使用するのであればそれぞれの定義をここで定めて研究計画書等に記載してください。

この指針は、我が国の研究機関により実施され、又は日本国内において実施される人を対象とする生命科学・医学系研究を対象とする。ただし、他の指針の適用範囲に含まれる研究にあっては、当該指針に規定されていない事項についてはこの指針の規定により行うものとする。
また、次に掲げるいずれかに該当する研究は、この指針（既に作成されている匿名加工情報又は非識別加工情報（個人情報保護法に規定する大学その他の学術研究を目的とする機関若しくは団体又はそれらに属する者により学術研究の用に供する目的で用いられるものに限る。）のみを用いる研究にあっては、第21を除く。）の対象としない。

当該研究に参加する各共同研究機関を統括する者（医師）。

人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針ガイダンス第9の1（1）イ（ア）及び（3）
民法の規定に準じて、2022 年4 月1 日より前にあっては満20 歳未満であって婚姻したことがない者、当該期日以降にあっては満18 歳未満であって婚姻したことがない者を指す。

1研究計画書について1審査委員会にて審査すること。
通常研究代表機関にて共同研究機関も含めて1つの臨床/倫理審査委員会にて審査を受けること。
共同研究機関においてはその後に施設の管理者又は機関の長の実施許可を受ける必要がある。（NCGMにおいては臨床研究推進会議にて実施許可を得る。）

「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針?」第2（2）
研究目的で行われる、穿せん刺、切開、薬物投与、放射線照射、心的外傷に触れる質問等によって、研究対象者の身体又は精神に傷害又は負担が生じることをいう。
侵襲のうち、研究対象者の身体及び精神に生じる傷害及び負担が小さいものを「軽微な侵襲」という。
人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針ガイダンスも参照　第2（2）（長文の為省略）

人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針ガイダンスも参照　第2（2）
「軽微な侵襲」は、疫学研究に関する倫理指針（平成19 年文部科学省・厚生労働省告示第1号。以下「疫学研究倫理指針」という。）及び臨床研究に関する倫理指針（平成20 年厚生労働省告示第415 号。以下「臨床研究倫理指針」という。）の各細則において「最小限の危険」（日常生活や日常的な医学検査で被る身体的、心理的、社会的危害の可能性の限度を超えない危険であって、社会的に許容される種類のもの）と規定していたものにおおむね対応するものであるが、この指針では、実際に生じるか否かが不確定な危害の可能性は含めず、確定的に研究対象者の身体又は精神に生じる傷害又は負担のうち、その程度が小さいものとして規定している。
研究対象者に生じる傷害及び負担が小さいと社会的に許容される種類のもの、例えば、採血及び放射線照射に関して、労働安全衛生法に基づく一般健康診断で行われる採血や胸部単純X線撮影等と同程度（対象者の年齢・状態、行われる頻度等を含む。）であれば、「軽微な侵襲」を伴うと判断してよい。
また、研究目的でない診療において穿刺、切開、採血等が行われる際に、上乗せして研究目的で穿刺、切開、採血量を増やす等がなされる場合において、研究目的でない穿刺、切開、採血等と比較して研究対象者の身体及び精神に追加的に生じる傷害や負担が相対的にわずかである場合には、「軽微な侵襲」と判断してよい。
このほか、例えば、造影剤を用いないMRI 撮像を研究目的で行う場合は、それによって研究対象者の身体に生じる傷害及び負担が小さいと考えられ、長時間に及ぶ行動の制約等によって研究対象者の身体及び精神に負担が生じなければ、「軽微な侵襲」と判断してよい。
また、例えば、質問票による調査で、研究対象者に精神的苦痛等が生じる内容を含むことをあらかじめ明示して、研究対象者が匿名で回答又は回答を拒否することができる等、十分な配慮がなされている場合には、研究対象者の精神に生じる傷害及び負担が小さいと考えられ、「軽微な侵襲」と判断してよい。
「軽微な侵襲」とすることができるか否かは、研究対象者の年齢や状態等も考慮して総合的に判断する必要があり、例えば、16 歳未満の未成年者を研究対象者とする場合には身体及び精神に生じる傷害及び負担が必ずしも小さくない可能性を考慮して、慎重に判断する必要がある。

人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針ガイダンスも参照　第2（3）
研究目的で、人の健康に関する様々な事象に影響を与える要因（健康の保持増進につながる行動及び医療における傷病の予防、診断又は治療のための投薬、検査等を含む。）の有無又は程度を制御する行為（通常の診療を超える医療行為であって、研究目的で実施するものを含む。）をいう。
人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針　第2（3）も参照（長文の為省略）

介入研究の場合には臨床研究登録が必要。

侵襲（軽微な侵襲を除く。）を伴う研究であって介入を行うものについて、結果の最終の公表を行ったときは、遅滞なく研究機関の長へ報告しなければならない。

「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針?」第2（4）
血液、体液、組織、細胞、排泄物及びこれらから抽出したDNA等、人の体の一部であっせつて研究に用いられるもの（ 死者に係るものを含む。）をいう。

「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針?」第2（5）
研究対象者の診断及び治療を通じて得られた傷病名、投薬内容、検査又は測定の結果等、人の健康に関する情報その他の情報であって研究に用いられるもの（死者に係るものを含む。） をいう。

「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針?」第2（6）
人体から取得された試料及び研究に用いられる情報をいう。

人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針　第2（7）
試料・情報のうち、次に掲げるいずれかに該当するものをいう。

人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針ガイダンスも参照　第2（7）

「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針?」第2（8）
試料・情報を用いて実施される研究の過程を通じて得られ、又は既に試料・情報に付随している子孫に受け継がれ得る情報で、個人の遺伝的特徴及び体質を示すものをいう。

人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針　第2（9）
次に掲げるいずれかに該当する者（死者を含む。）をいう。
① 研究を実施される者（研究を実施されることを求められた者を含む。）
② 研究に用いられることとなる既存試料・情報を取得された者
なお、研究対象者のほかに代諾者等を含む場合は、「研究対象者等」という。

「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針?」第2（10）
研究が実施される法人若しくは行政機関又は研究を実施する個人事業主をいう。ただし、試料・情報の保管、統計処理その他の研究に関する業務の一部についてのみ委託を受けて行われる場合を除く。

「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針?」第2（11）
研究計画書に基づいて共同して研究が実施される研究機関（ 当該研究のために研究対象者から新たに試料・情報を取得し、他の研究機関に提供を行う研究機関を含む。） をいう。

「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針?」第2（12）
研究計画書に基づいて研究が実施される研究機関以外であって、当該研究のために研究対象者から新たに試料・情報を取得し（ 侵襲（ 軽微な侵襲を除く。） を伴う試料の取得は除く。） 、研究機関に提供のみを行う機関をいう。

「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針?」第2（13）
研究機関のうち、試料・情報を研究対象者から取得し、又は他の機関から提供を受けて保管し、反復継続して他の研究機関に提供を行う業務（ 以下「収集・提供」という。） を実施するものをいう。

「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針?」第2（14）
一の研究計画書に基づき複数の研究機関において実施される研究をいう。

「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針?」第2（15）
研究責任者その他の研究の実施（ 試料・情報の収集・提供を行う機関における業務の実施を含む。） に携わる者をいう。
ただし、研究機関に所属する者以外であって、以下のいずれかに該当する者は除く。

「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」第2（16）
研究の実施に携わるとともに、所属する研究機関において当該研究に係る業務を統括する者をいう。
多機関共同研究に係る場合、必要に応じて、研究責任者を研究代表者と読み替えることとする。

人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針ガイダンスも参照　第2（16）
「研究責任者」は、所属する研究機関において自ら実施に携わる研究に係る業務を統括する者として規定しており、多機関共同研究を実施する場合において、共同研究機関における当該研究に係る業務にも役割及び責任を有するかについては、第6の1(4)の規定により研究計画書に定めるところによる。

「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針?」第2（17）
多機関共同研究を実施する場合に、複数の研究機関の研究責任者を代表する研究責任者をいう。

「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針?」第2（18）
研究が実施される法人の代表者若しくは行政機関の長又は研究を実施する個人事業主をいう。

「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針?」第2（19）
研究の実施又は継続の適否その他研究に関し必要な事項について、倫理的及び科学的な観点から調査審議するために設置された合議制の機関をいう。

人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針　第2（20）
研究対象者等が、実施又は継続されようとする研究に関して、当該研究の目的及び意義並びに方法、研究対象者に生じる負担、予測される結果（リスク及び利益を含む。）等について研究者等又は既存試料・情報の提供のみを行う者から十分な説明を受け、それらを理解した上で自由意思に基づいて研究者等又は既存試料・情報の提供のみを行う者に対し与える、当該研究（試料・情報の取扱いを含む。）を実施又は継続されることに関する同意をいう。

「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針?」第2（21）
生存する研究対象者の意思及び利益を代弁できると考えられる者であって、当該研究対象者がインフォームド・コンセントを与える能力を欠くと客観的に判断される場合に、当該研究対象者の代わりに、研究者等又は既存試料・情報の提供のみを行う者に対してインフォームド・コンセントを与えることができる者をいう。

「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針?」第2（22）
代諾者に加えて、研究対象者が死者である場合にインフォームド・コンセントを与えることができる者を含めたものをいう。

人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針　第2（23）
インフォームド・コンセントを与える能力を欠くと客観的に判断される研究対象者が、実施又は継続されようとする研究に関して、その理解力に応じた分かりやすい言葉で説明を受け、当該研究を実施又は継続されることを理解し、賛意を表することをいう。
人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針ガイダンスも参照　第2（23）
諸外国において「アセント」又は「インフォームド・アセント」は小児を研究対象者とする場合について用いられることが多いが、この指針では、小児に限らず、インフォームド・コンセントを与える能力を欠くと客観的に判断される研究対象者が、研究を実施されることに自らの意思を表することができる場合に、その程度や状況に応じて、インフォームド・アセントを得るよう規定している。

「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針?」第2（24）
生存する個人に関する情報であって、次に掲げるいずれかに該当するものをいう。

「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針?」第2（25）
個人情報に加えて、個人に関する情報であって、死者について特定の個人を識別することができる情報を含めたものをいう。

「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針?」第2（26）
次に掲げるいずれかに該当する文字、番号、記号その他の符号のうち、個人情報の保護に関する法律施行令（ 平成15年政令第507号） その他の法令に定めるものをいう。

「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針?」第2（27）
本人の人種、信条、社会的身分、病歴、犯罪の経歴、犯罪により害を被った事実その他本人に対する不当な差別、偏見その他の不利益が生じないようにその取扱いに特に配慮を要する記述等が含まれる個人情報をいう。

「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針?」第2（28）
個人情報等について、特定の生存する個人又は死者を識別することができることとなる記述等（ 個人識別符号を含む。） の全部又は一部を削除すること（ 当該記述等の全部又は一部を当該個人又は死者と関わりのない記述等に置き換えることを含む。） をいう。

「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針?」第2（29）
匿名化された情報から、必要な場合に研究対象者を識別することができるよう、当該研究対象者と匿名化の際に置き換えられた記述等とを照合することができるようにする表その他これに類するものをいう。

「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針?」第2（30）
次に掲げる個人情報（個人情報保護法に規定する個人情報に限る。以下この(30)において同じ。） の区分に応じてそれぞれ次に定める措置を講じて特定の個人を識別することができないように個人情報を加工して得られる個人に関する情報であって、当該個人情報を復元することができないようにしたもの（ 同法の規定の適用を受けるものに限る。） をいう。

「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針?」第2（31）
次に掲げる個人情報（ 行政機関個人情報保護法又は独立行政法人等個人情報保護法の規定により非識別加工情報に係る加工の対象とされている個人情報に限る。以下この(31)において同じ。） の区分に応じてそれぞれ次に定める措置を講じて特定の個人を識別することができないように個人情報を加工して得られる個人に関する情報であって、当該個人情報を復元することができないようにしたもの（ 行政機関個人情報保護法又は独立行政法人等個人情報保護法の規定の適用を受けるものに限る。） をいう。

「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針?」第2（32）
実施された研究との因果関係の有無を問わず、研究対象者に生じた全ての好ましくない又は意図しない傷病若しくはその徴候（ 臨床検査値の異常を含む。） をいう。

「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針?」第2（33）
有害事象のうち、次に掲げるいずれかに該当するものをいう。

「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針?」第2（34）
重篤な有害事象のうち、研究計画書、インフォームド・コンセントの説明文書等において記載されていないもの又は記載されていてもその性質若しくは重症度が記載内容と一致しないものをいう。

「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針?」第2（35）
研究が適正に行われることを確保するため、研究がどの程度進捗しているか並びにこの指針及び研究計画書に従って行われているかについて、研究責任者が指定した者に行わせる調査をいう。

「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針?」第2（36）
研究結果の信頼性を確保するため、研究がこの指針及び研究計画書に従って行われたかについて、研究責任者が指定した者に行わせる調査をいう。

「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針?」第2（37）
遺伝医学に関する知識及びカウンセリングの技法を用いて、研究対象者等又は研究対象者の血縁者に対して、対話と情報提供を繰り返しながら、遺伝性疾患をめぐり生じ得る医学的又は心理的諸問題の解消又は緩和を目指し、研究対象者等又は研究対象者の血縁者が今後の生活に向けて自らの意思で選択し、行動できるよう支援し、又は援助することをいう。