倫理審査の申請方法・申請様式・各種報告書

更新日：2021年1月12日

各種ひな形

研究計画書、同意説明文書、情報公開文書、モニタリング手順書などを作成する際のマニュアル・ひな形は、以下のページで公開しています。

臨床研究関連資料（各種ひな形）[HP]

各種の報告

臨床研究を開始した後、次の場合には各様式をダウンロードしご記入のうえ、メールで各窓口のメールアドレスに送付してください。（”AT”を@にかえてください）

• 重篤な有害事象が発生した場合

　　様式：様式3 [Excel]

　　窓口：臨床研究安全管理室・倫理委員会事務局（SAEreport"AT"hosp.ncgm.go.jp）

• 研究が終了、途中中止、一時中断、または一時中断から再開となった場合

　　様式：様式4-1 [Excel]　様式4-2 [Excel]

　　窓口：倫理委員会事務局（rinrijm"AT"hosp.ncgm.go.jp）

• 臨床研究実施状況報告（進捗状況の年次報告） 

　　様式：毎年7月に送信するメールに添付します

　　窓口：倫理委員会事務局（rinrijm"AT"hosp.ncgm.go.jp）

• 研究の結果の公表

　　様式：様式5 [Excel]

　　窓口：倫理委員会事務局（rinrijm"AT"hosp.ncgm.go.jp）

提出された全報告書は理事長に報告します。侵襲を伴う介入研究について、臨床研究に関連する予期しない重篤な有害事象及び不具合が発生した場合には、有害事象への対応の状況・結果を公表し、厚生労働大臣等に報告します。
 
注意事項

臨床研究進捗状況報告書未提出の場合

臨床研究進捗状況報告書（定期報告）未提出の場合、下記の措置が取られます。

  　8月末までに未提出の場合、理事長が、9月以降の当該研究の研究活動停止勧告を行います。
      11月末までに未提出の場合、倫理委員会は、当該研究の申請者または研究責任者が以降、新たに申請者
      または研究責任者となって行う新規研究の倫理審査申請を受理しません。

 臨床研究実施状況報告書未提出者に対する措置について [PDF] 

研究相談

　臨床研究センターでは、臨床研究を計画及び実施するにあたって生じる様々な課題等に関して、研究相談を実施し、助言や指導を行っています。研究相談は、原則として国立国際医療研究センターの職員が実施する臨床研究に対して実施しています。

臨床研究相談[HP]