臨床研究企画室

臨床研究企画室では、特定臨床研究を含む臨床研究や医師主導治験の立案や実施に関係する下記の支援業務を行っています。

・研究計画立案の支援
・文書作成の支援
・薬事戦略相談
・研究事務局
・モニタリング（モニタリング手順書の作成支援、モニタリング実施）
・CRC支援
・データ入力
・独立データモニタリング委員会運営

　NCGMにおいて質の高い臨床研究が行われるよう、研究者と相談し、他の臨床研究支援部門とも連携しながら支援しています。

支援している研究

＜臨床研究＞

1.　新宿区障害福祉サービス事業所・介護サービス事業所の職員に対する唾液PCR検査を用いたCOVID-19感染管理

現在新宿区では、同区内の障害福祉サービス事業所・介護サービス事業所に勤務する職員を対象に、新型コロナウイルスに対する唾液PCR検査を実施しています。NCGMは新宿区より本検査全体の統括を委託されており、臨床研究推進部では本委託業務の事務局を担当し検査体制の管理及び整備を行っています。また、唾液PCR検査による無症候性感染者スクリーニングの有用性や検査体制の妥当性に関する研究を行っています。

＜特定臨床研究＞

2. 健康成人におけるSARS-CoV-2への追加接種としてのKD-414の安全性および免疫原性を評価するための探索的単群試験（KAPIVARA）（臨床研究実施計画番号: jRCTs031210388）

KD-414は日本で開発された不活化新型コロナワクチンで、国内で行われた第1／II相試験では高い安全性が確認されています。本研究では、ファイザー社製mRNAワクチンを2回接種した成人を対象にKD-414を追加接種した場合の有効性と安全性を調査しています。ワクチンの供給状況によっては同一ワクチンによる追加接種が難しい場合もあり、KD-414が追加接種の有効な選択肢となり得るか可能性を提示できると考えています。

3.　サル痘における曝露後予防としての痘そうワクチンの有効性及び安全性を検討する非盲検単群試験(臨床研究実施計画番号: jRCTs031220137)

サル痘はサル痘ウイルスによる急性発疹性疾患であり、2022年5月以降、欧米等を中心にサル痘患者が世界各国で確認されています。サル痘患者と濃厚接触した人に痘そうワクチンを接種することで、サル痘の発症や重症化の予防ができる可能性があるというデータがあり、NCGMでは2022年6月15日から有効性及び安全性を検討するための特定臨床研究を実施しています。（日本では2022年8月にKMバイオロジクス株式会社製の「乾燥細胞培養痘そうワクチンLC16「KMB」」についてサル痘予防の適応追加が承認されました。）

4.　日本人健康成人におけるサル痘ウイルスに対する痘そうワクチンの免疫原性及び安全性を評価するための単群試験

サル痘ウイルス曝露後に痘そうワクチンを接種することで、発症や重症化の予防に有効であることが報告されていますが、健康成人における痘そうワクチン接種時のサル痘ウイルスに対する免疫原性については明確にされておりません。日本では1976年以降痘そうワクチンの定期接種は行われていないため、安全性に関する最新の情報にも乏しい状況です。本研究では、日本人健康成人を被験者として痘瘡ワクチンを接種した際のサル痘ウイルスに対する免疫原性及び安全性について調査することを目的としています。

※特定臨床研究2、3、4については、臨床研究推進部にて研究事務局を担当し、研究の進捗管理、プロトコール作成、CRC業務及びモニタリング業務など幅広い支援を行っています。