業務内容

JCRAC運営部は、研究者主導型臨床研究の総合支援を行うデータセンターです。
国立国際医療研究センターの臨床研究に限らず、これまで培ってきた豊富なデータマネージメントの経験を活かして、わが国の大規模な多施設共同研究を支援します。
多 施設臨床研究において、研究計画書（プロトコール）の作成支援の上流段階から参加し、症例登録、割付登録、進捗管理といったデータマネージメント業務を通して、最終の解析・論文化を意識した品質の高いデータセットの作成を行っております。
JCRAC運 営部では、生物統計、臨床疫学、疫学などの研究方法論の専門家、データマネージャー、CRCやシステムエンジニアなどの支援スタッフ、 臨床医との協同作業により臨床研究を構築し、研究者から独立したデータセンターとして機能し、データの品質管理・品質保 証を行います。

研究計画書(プロトコール)、症例報告書(CRF)作成支援

研究計画書（プロトコール）作成支援は、案の段階から研究責任者、統計解析担当者とともに当センター
の専門スタッフも加わり検討を行い、詳細な研究計画書（プロトコール）作成の支援を行います。
また、研究計画書（プロトコール）に基づき、症例報告書（CRF）の作成も行います。

症例登録(EDC)システム作成・運用

症例データはWeb上で入力しやすい症例登録システムを作成し、運用します。
研究参加者へはID/PWを発行し、入力されたデータは厳重にセキュリティー管理をしております。
更に、自動送信メールシステムを用いて、研究参加者へ入力時期に必要なデータ入力を告知し、確実な
データ取得に努めております。
管理者画面（研究責任者、システム管理者）を設け、責任者が一目で進捗を把握することができます。

データマネージメント

症例登録状況の中央モニタリングを行います（登録の督促、モニタリングレポートの作成）。
欠損データ、誤入力データのチェック等、データクレンジングを行い、品質の高いデータセットに
仕上げます。

統計解析支援

生物統計家による統計解析についてのご相談や解析も行います。

研究運営の流れ