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施設情報
更新日：2018年6月12日
| カ ル テ |
電 子 カ ル テ シ ス テ ム |
NEC MegaOak HR バージョン10.0（2016/12/31～） ・システムのバリデーション実施済み ・データは原則として永久保管 ・データのバックアップはハードディスク及び磁気テープにて毎日 実施 ・ユーザー及びトレーニングの実施記録を保管 ・セキュリティはIDとパスワードによる利用者管理を実施 ・コンピュータウイルス対策としてウイルス対策ソフトを導入 ・修正履歴は必要に応じて閲覧可能 ・SDVは試験毎に被験者のみ閲覧権限を有するアカウントを発行 ・夜間祝祭日時のシステムダウン時の対応手順を文書化 ・一部の資料は紙媒体で保存（同意書や紹介状など） |
| 医 療 機 器 の 保 守 点 検 ・ 精 度 管 理 な ど |
臨床検査 | 臨床検査室はISO認定（認定番号:RML00950） |
| 体重計 | 定期的に法定点検を実施（2年に1回） | |
| 身長計 | 必要に応じてメーカーによる保守点検を実施 | |
| 手動血圧計 | メーカーによる保守点検を実施（1年に1回） | |
| 冷却遠心分離機 | メーカーによる保守点検を実施（1年に1回） | |
| 12誘導 心電計 |
メーカー推奨の点検項目に従い医療機器管理室で保守点検を実施 （1年に2回） |
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| 超音波 (検査室) |
ファントムを使用した精度管理を実施（1年に1回） メーカー推奨の点検項目に従い自主点検を実施 |
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| 超音波 (病棟) |
一患者使用毎に日常動作点検を実施し、必要に応じてメーカー保守 点検を実施 |
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| 血管造影 装置 |
メーカーによる保守点検を実施（1年に3回） | |
| CT・MRI ・PET |
メーカーによる保守点検を実施（1年に4回） | |
| エックス線 | メーカーによる保守点検を実施（1年に2回） | |
| マンモグラフ | メーカーによる保守点検を実施（1年に2回） | |
| シンチ | メーカーによる保守点検を実施（1年に2回） | |
| 内視鏡 | メーカーによる保守点検を実施（1年に4回） | |
| 生体情報 モニター |
メーカー推奨の点検項目に従い医療機器管理室で保守点検を実施 （1年に1回） |
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| 輸液 ポンプ |
メーカーによる保守点検を実施（1年に1回） | |
| 人工呼吸器(ICU) | メーカーによる保守点検を実施（1年に1回） | |
| 人工呼吸器(病棟) | メーカーによる保守点検を実施（2年に1回又は1万時間毎） | |
| 治験薬管理 | 保管庫の出入り口は2カ所（施錠可能）。 室温（22℃）,冷蔵庫（2～8℃）,冷凍庫（-30℃）は10分間隔で 温度を記録。温度記録の写しの提供は可能。 各保冷庫は、メーカー推奨の点検項目に従い自己点検（1月に1回）を行い、必要に応じてメーカー点検を実施。 |
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| 検体管理 | 冷蔵庫(2～8℃),冷凍庫(-20～-30℃),超低温冷凍庫(-80℃)は 30分間隔で温度を記録。温度記録の写しの提供は可能。 各保冷庫は、メーカー推奨の点検項目に従い自己点検(1月に1回)を行い、必要に応じてメーカー点検を実施。 |
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| 温度ロガー管理 | 温度管理システムよる集中管理。 2台の温度ロガーを原則1年毎交互に精度管理を実施（校正証明書の保管）。詳細は「治験における温度記録機器の精度管理に関する標準業務手順書」を参照。 |
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| 資料保管 | 治験終了から約1年間は院内保管し、その後は外部契約業者へ移管。 保管期間を過ぎた場合は外部業者へ廃棄依頼し、廃棄に関する報告書を受領。 |
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| 保存責任者 |
（1）診療録、検査データ、同意文書等：診療録等保存の責任者（財務経理部医事室長、医療情報管理部長） （2）治験受託に関する文書等：総務部総務課調達企画室長 （3）治験薬に関する記録（治験薬管理表、治験薬投与記録、被験者からの未使用治験薬返却記録、治験薬納品書、未使用治験薬受領書等）：治験薬管理者（副薬剤部長（治験事務局長）） |
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| モニタリング実施場所 |
治験管理室内に直接閲覧ブース3室（閲覧可能時間：10時～17時） |
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| 治験実施体制に関する情報 | 日本医師会治験促進センターのホームページから「大規模治験ネットワーク」を参照。 | |
| 直近のGCP実地調査実施日 | 2016年12月14日（PMDA） | |