施設情報|臨床研究センター
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施設情報

更新日:2018年6月12日

 











NEC MegaOak HR バージョン10.0(2016/12/31~)
・システムのバリデーション実施済み
・データは原則として永久保管
・データのバックアップはハードディスク及び磁気テープにて毎日
 実施
・ユーザー及びトレーニングの実施記録を保管
・セキュリティはIDとパスワードによる利用者管理を実施
・コンピュータウイルス対策としてウイルス対策ソフトを導入
・修正履歴は必要に応じて閲覧可能
・SDVは試験毎に被験者のみ閲覧権限を有するアカウントを発行
・夜間祝祭日時のシステムダウン時の対応手順を文書化
・一部の資料は紙媒体で保存(同意書や紹介状など)















臨床検査 臨床検査室はISO認定(認定番号:RML00950)
体重計 定期的に法定点検を実施(2年に1回)
身長計 必要に応じてメーカーによる保守点検を実施
手動血圧計 メーカーによる保守点検を実施(1年に1回)
冷却遠心分離機 メーカーによる保守点検を実施(1年に1回)
12誘導
心電計
メーカー推奨の点検項目に従い医療機器管理室で保守点検を実施
(1年に2回)
超音波
(検査室)
ファントムを使用した精度管理を実施(1年に1回)
メーカー推奨の点検項目に従い自主点検を実施
超音波
(病棟)
一患者使用毎に日常動作点検を実施し、必要に応じてメーカー保守
点検を実施
血管造影
装置
メーカーによる保守点検を実施(1年に3回)
CT・MRI
・PET
メーカーによる保守点検を実施(1年に4回)
エックス線 メーカーによる保守点検を実施(1年に2回)
マンモグラフ メーカーによる保守点検を実施(1年に2回)
シンチ メーカーによる保守点検を実施(1年に2回)
内視鏡 メーカーによる保守点検を実施(1年に4回)
生体情報
モニター
メーカー推奨の点検項目に従い医療機器管理室で保守点検を実施
(1年に1回)
輸液
ポンプ
メーカーによる保守点検を実施(1年に1回)
人工呼吸器(ICU) メーカーによる保守点検を実施(1年に1回)
人工呼吸器(病棟) メーカーによる保守点検を実施(2年に1回又は1万時間毎)
治験薬管理 保管庫の出入り口は2カ所(施錠可能)。
室温(22℃),冷蔵庫(2~8℃),冷凍庫(-30℃)は10分間隔で
温度を記録。温度記録の写しの提供は可能。
各保冷庫は、メーカー推奨の点検項目に従い自己点検(1月に1回)を行い、必要に応じてメーカー点検を実施。
検体管理 冷蔵庫(2~8℃),冷凍庫(-20~-30℃),超低温冷凍庫(-80℃)は
30分間隔で温度を記録。温度記録の写しの提供は可能。
各保冷庫は、メーカー推奨の点検項目に従い自己点検(1月に1回)を行い、必要に応じてメーカー点検を実施。
温度ロガー管理 温度管理システムよる集中管理。
2台の温度ロガーを原則1年毎交互に精度管理を実施(校正証明書の保管)。詳細は「治験における温度記録機器の精度管理に関する標準業務手順書」を参照。
資料保管 治験終了から約1年間は院内保管し、その後は外部契約業者へ移管。
保管期間を過ぎた場合は外部業者へ廃棄依頼し、廃棄に関する報告書を受領。
保存責任者

(1)診療録、検査データ、同意文書等:診療録等保存の責任者(財務経理部医事室長、医療情報管理部長)

(2)治験受託に関する文書等:総務部総務課調達企画室長

(3)治験薬に関する記録(治験薬管理表、治験薬投与記録、被験者からの未使用治験薬返却記録、治験薬納品書、未使用治験薬受領書等):治験薬管理者(副薬剤部長(治験事務局長))

モニタリング実施場所

治験管理室内に直接閲覧ブース3室(閲覧可能時間:10時~17時)
電子カルテ閲覧可(プロトコール毎にID付与)

治験実施体制に関する情報 日本医師会治験促進センターのホームページから「大規模治験ネットワーク」を参照。
直近のGCP実地調査実施日 2016年12月14日(PMDA)