治験管理室紹介

治験管理室長から

ご挨拶
 2019年7月1日から治験管理室室長に就任しました。
 当院の治験では総合診療の立場から悪性腫瘍、呼吸器系疾患、感染症、循環器疾患、膠原病、糖尿病、消化器系疾患、神経・精神疾患、皮膚疾患等の多岐にわたる治験が実施されております。一方で、治験・医師主導治験を含めた臨床研究を取り巻く最近の状況は法の整備、GCP及びそのガイダンスの改訂、ゲノム診療など目まぐるしく変化しております。ここに来て臨床研究は大きな変革の波が来ていると思われます。この波に乗るためには、方向性を包括的に捉え、以前からあるシステムの見直し、良い点を残し、複雑化する治験・臨床研究に対して時代に合った形で効率的に行えるように体制を整備してゆく必要があると考えられます。 
 以上のような状況を踏まえ、また私自身これまで治験責任医師を数多く経験してきた立場から、NCGMでの総合診療としての多岐にわたる治験を通じて、少しずつではありますが、National Centerとしてのミッションにも沿った治験管理の在り方を念頭に置き、新時代の診断・治療に貢献できるような治験管理室を作っていきたいと思います。

治験管理室長 竹田 雄一郎

組織図・構成員紹介

更新日:2019年12月6日

組織図・構成員紹介

所在地・連絡先

治験管理室の連絡先

〒162-8655
東京都新宿区戸山1-21-1
国立研究開発法人国立国際医療研究センター

資料等の送付は、上の住所へ 「治験管理室・治験事務局」宛にご送付ください。

当院へのアクセス

当院へのアクセス

  • 国立国際医療研究センター病院アクセス
  • 都営地下鉄大江戸線・若松河田駅→徒歩5分
  • 東京メトロ東西線・早稲田駅→徒歩15分
  • JR大久保駅、または新大久保駅から
    都営バス・新橋駅行き
    橋63(約10分)→国立国際医療センターバス停下車
  • JR大久保駅、または新大久保駅から
    都営バス・飯田橋駅行き
    飯62(約10分)→国立国際医療センターバス停下車
  • JR新宿駅西口から
    都営バス・医療センター経由女子医大行き
    宿74(約20分)→国立国際医療センターバス停下車

治験管理室への道順(正面玄関から治験管理室までの見取り図です)

治験管理室への道順

学会発表

更新日:2019年4月1日

2018年度

原著論文-和文

  1. 1.近藤 直樹、薬剤師が知ってほしい「臨床研究法 ・ 臨床研究倫理指針」 の基礎知識.アプライド・セラピューティクス学会誌.10:2-6,2018

単行本-和文

  1. 1.近藤 直樹(共著).臨床試験とは.臨床腫瘍薬学。じほう.東京2019.p90-93

総説-和文

  1. 1.近藤 直樹、寺元 剛、酒井 隆浩、鶴丸 雅子、水井 貴詞、黒田 智、石塚 良子、渡部 一宏、武田 泰生、田崎 嘉一、松原 和夫.病院薬剤師における治験・臨床研究業務の実態と意識調査~第20回CRC養成研修会で実施したアンケート調査を通して~.日本病院薬剤師会雑誌54(4):358-365.2018
  2. 2.近藤 直樹.省令GCPの公布20年目を迎えて(12)治験依頼者の責任範囲の拡大と強化.Clinical research professionals (65):18-20、2018
  3. 3.近藤 直樹.省令GCPの公布20年目を迎えて(13)人を対象とする医学系研究に関する倫理指針への対応状況に関する調査結果を通して.Clinical research professionals (66):22-24、2018
  4. 4.近藤 直樹.省令GCPの公布20年目を迎えて(14)治験審査委員会の機能の充実.Clinical research professionals (67-68):46-47、2018
  5. 5.近藤 直樹、寺元 剛、酒井 隆浩、水井 貴詞、鶴丸 雅子、黒田 智、石塚 良子、渡部 一宏、武田 泰生、田崎 嘉一、松原 和夫.医療機関の長の業務を担う臨床研究事務局の機能の現状と課題.Jpn Pharmacol Ther薬理と治療(日本臨床試験学会雑誌)46(s2):87-89、2018

口頭・ポスター発表 ― 国内学会・研究会

  1. 1.近藤 直樹、寺元 剛、酒井 隆浩、水井 貴詞、石塚 良子、鶴丸 雅子、黒田 智、渡部 一宏、 武田 泰生、田﨑 嘉一、松原 和夫.個人情報保護法等の改正に伴う倫理指針の見直しと、臨床研究法施行に向けての医療機関における対応状況.日本病院薬剤師会関東ブロック第48回学術大会.宇都宮.8.26.2018
  2. 2.近藤 直樹.薬剤師が知ってほしい「臨床研究法・臨床研究倫理指針」の基礎知識.第9回日本アプライド・セラピューティクス(実践薬物治療)学会学術大会.名古屋.9.8.2018
  3. 3.近藤 直樹.臨床研究法施行による未承認薬・適応外薬使用の実際.第24回日本薬剤疫学会学術総会.仙台.10.13.2018
  4. 4.近藤直樹,阿部直樹,濃沼政美,中澤寛仁,山口拓洋,米村雅人.未承認医薬品等の使用に向けての医薬品安全管理体制の構築と薬剤師の役割.平成30年度病院薬局協議会/学術フォーラム.神戸.11.23.2018

口頭発表―講演会等

  1. 1.近藤 直樹.臨床研究法施行に伴う医療機関での対応.日本病院薬剤師会「臨床研究ベーシックセミナー2018」,東京,6.23.2018
  2. 2.近藤 直樹.臨床研究の歴史/倫理的ガイドライン制定の経緯/ 臨床研究・治験における規制・指針.日本病院薬剤師会第21回CRC養成研修会,東京,8.30.2018
  3. 3.近藤 直樹.臨床研究の基礎知識と実施にあたっての注意点.全国自治体病院協議会薬剤部会平成30年度薬剤管理研修会,東京,11.16.2018

口頭・ポスター発表 ― 国内学会・研究会

  1. 1.タブレット端末を用いたIRBの開催 ―紙媒体から電子媒体へ移行し1年が経過して― 海老原卓志、泉久保亜希、川本麻紀子、星野幸子、松崎里美、近藤直樹 第18回CRCと臨床試験のあり方を考える会議、富山、9月
  2. 2.温度監視システムの変更に関する対応と考察 小室紀之、丸谷晶美、佐原久美、三上陽子、後藤みどり、和田裕美、海老原卓志、近藤直樹 第18回CRCと臨床試験のあり方を考える会議、富山、9月
  3. 3.治験における診療記録を考える ―医療チームの一員としてCRCができること― 折茂有子、田中敬子、児島里美、胡下遥、髙平枝里子、近藤直樹 第18回CRCと臨床試験のあり方を考える会議、富山、9月

2017年度

総説-和文

  1. 1.近藤直樹,水井貴詞,酒井隆浩,寺元 剛,鶴丸雅子,渡部一宏,黒田 智,石塚良子,武田泰生,田崎嘉一,松原和夫.医療機関における「人を対象とする医学系研究に関する倫理 指針」への対応状況と病院薬剤師の臨床研究への関与について~第2報~.日本病院薬剤師会雑誌53(4):375-379.2017
  2. 2.近藤直樹.省令GCPの公布20年目を迎えて(6)国立国際医療研究センター病院治験管理室長に就任して.Clinical research professionals (58・59):48-49, 2017
  3. 3.柳田洋一,泉久保亜希,海老原卓志,内野悦夫,北川明,近藤直樹.国立国際医療研究センター病院における治験にかかるコスト適正化の取り組みについて.薬理と治療45(6):844-847,2017
  4. 4.近藤直樹.省令GCPの公布20年目を迎えて(7)新GCPの根幹となった「医薬品安全性確保対策検討会」における報告書の概要について.Clinical research professionals (60),:2-4, 2017
  5. 5.近藤直樹.省令GCPの公布20年目を迎えて(8) 省令GCPの概要~文書による説明と同意の取得~.Clinical Research Professionals(61):44-47, 2017
  6. 6.泉久保亜希.第17回CRCと臨床試験のあり方を考える会議 参加報告「治験事務局ワールド・カフェ」. Clinical Research Professionals(62):6-8, 2017
  7. 7.近藤直樹.省令GCPの公布20年目を迎えて(9) 臨床研究法と日本臨床試験学会第9回学術集会総会in仙台でのシンポジウムの紹介.Clinical Research Professionals(62):32-33, 2017
  8. 8.近藤直樹.省令GCPの公布20年目を迎えて(10) 日本臨床腫瘍薬学会学術大会in横浜の紹介.Clinical Research Professionals(63):34-36, 2017
  9. 9.近藤直樹.省令GCPの公布20年目を迎えて(11) 日本病院薬剤師会主催の第20回CRC養成研修会で実施したアンケート調査を通して.Clinical Research Professionals(64),36-38, 2017

口頭・ポスター発表 ― 国内学会・研究会

  1. 1.「平成29年度治験等受託研究取扱いに関する説明会」でのアンケート調査-説明会の充実と治験等業務改善を目指して-. 小室紀之、海老原卓志、中里英人、森野英里子、宇佐美政英、児島里美、田中敬子、北川明、榎本哲郎、近藤直樹. 第17回CRCと臨床試験のあり方を考える会議,名古屋,9月
  2. 2.「関信地区国立病院等臨床研究・治験推進協議会における実務者会議への新たな取り組み」.稲吉美由紀、荒井仁美、石井友里、今泉克明、海老原卓志、北川智子、下川亨明、鈴木真由美、竹下智恵、田野裕美、寺本真理子、平岡潤也、福田祐介、和田裕美、谷地豊.日本臨床試験学会第9回学術集会総会,仙台,2.23,2018
  3. 3.「医療機関の長の業務を担う臨床研究事務局機能の現状と課題」.近藤直樹.日本臨床試験学会第9回学術集会総会,仙台,2.24,2018

2016年度

口頭・ポスター発表 ― 国内学会・研究会

  1. 1.国立国際医療研究センター病院における治験にかかるコスト適正化の取り組みについて. 柳田洋一. 第16回CRCと臨床試験のあり方を考える会議,大宮,9月
  2. 2.臨床看護師と他職種協働についての報告. 加藤菜実、入澤華可、佐藤和恵、田中敬子. 第70回国立病院総合医学会,那覇,11月
  3. 3.臨床試験実施時の臨床看護師の役割に関する検討. 入澤華可、加藤菜実、佐藤和恵、田中敬子. 第70回国立病院総合医学会,那覇,11月

2015年度

口頭・ポスター発表 ― 国内学会・研究会

  1. 1.治験の円滑な実施について―急性疾患を対象とする治験のエントリーのために―. 和田裕美、内田裕子、平井音衣、田中敬子、北川明、木村昭夫. 第15回CRCと臨床試験のあり方を考える会議,神戸,9月

2014年度

口頭・ポスター発表 ― 国内学会・研究会

  1. 1.治験の安全性情報に関する制度や流れを理解しよう. 川崎敏克. 第14回CRCと臨床試験のあり方を考える会議,浜松,9月
  2. 2.わかりやすい治験薬調剤手順書のためのひな形作成とその有用性の検討. 寺田麻里、柳田洋一、平井音衣、弥富寿麻子、内野悦夫、和泉啓司郎、川崎敏克. 第14回CRCと臨床試験のあり方を考える会議,浜松,9月

2013年度

口頭・ポスター発表 ― 国内学会・研究会

  1. 1.独立行政法人(現 国立研究開発法人)国立国際医療研究センター 病院における「臨床研究・治験活性化5か年計画2012アクションプラン」に対応したコスト適正化への取組み(シンポジウムNo.9). 川崎敏克. 第13回CRCと臨床試験のあり方を考える会議,舞浜,9月
  2. 2.「臨床研究・治験活性化5か年計画2012アクションプラン」に対応したコスト適正化への取組み. 川崎敏克、泉久保亜希、古賀直子、久保田篤司、水野宏一、小林信之、安田秀光. 第13回CRCと臨床試験のあり方を考える会議,舞浜,9月
  3. 3.エントリーが困難な治験の登録症例数達成のために CRCの取り組み. 平井音衣、内田裕子、近藤美紀、千田昌之、田中敬子、川崎敏克、小早川雅男、安田秀光. 第13回CRCと臨床試験のあり方を考える会議,舞浜,9月
  4. 4.治験コストの適正化について 実施医療機関が考える. 川崎敏克. 日本病院薬剤師会主催治験事務局セミナー2014,福岡/東京,11月/1月

2012年度

口頭・ポスター発表 ― 国内学会・研究会

  1. 1.ボトル入り治験薬の適正な服用のための工夫. 内田裕子、和田裕美、丸谷晶美、田中敬子、岡崎 修、原 久男、正木尚彦、小林信之. 第12 回CRC と臨床試験のあり方を考える会議,埼玉,9月
  2. 2.治験に関わる検査機器の管理について ―臨床検査技師の立場から―. 和田裕美、長田健児、宮崎澄夫、小林信之. 第12 回CRC と臨床試験のあり方を考える会議,埼玉,9月
  3. 3.治験薬管理業務を円滑に実施するための治験薬管理業務マニュアルの作成. 丸谷晶美、平井音衣、川崎敏克、久保田篤司、水野宏一、三上二郎、小林信之. 第12 回CRC と臨床試験のあり方を考える会議,埼玉,9月
  4. 4.当院CRCのALCOA原則の認識に関する検討. 児島里美、丸谷晶美、田中敬子、川崎敏克、小林信之. 第33 回日本臨床薬理学会学術総会,沖縄,11月

2011年度

総説 ― 和文

  1. 1.独立行政法人(現 国立研究開発法人)国立国際医療研究センター 病院における治験管理システムの構築について. 川崎敏克. 医療の広場 第52 巻第2 号16-18,2012.

口頭・ポスター発表 ― 国際学会・研究会

  1. 1.Clinical Research Management Duties of Pharmacist Clinical Research Coordinators at NCGM. Terumi Marutani,Eiko Hara,Toshikatsu Kawasaki,Atushi Kubota,Kouichi Mizuno,Jiro Mikami,Yoshimi Kikuchi. The 71th International Congress of FIP,India,9月

口頭・ポスター発表 ― 国内学会・研究会

  1. 1.治験薬概要書の読み方. 久保田篤司. 日本病院薬剤師会主催第14 回CRC 養成研修会,東京,8月
  2. 2.治験薬管理における薬剤師CRC の業務量調査. 丸谷晶美、原 英子、永田直子、川崎敏克、久保田篤司、水野宏一、三上二郎、菊池 嘉. 第11 回 CRC と臨床試験のあり方を考える会議,岡山,9月

2010年度

口頭・ポスター発表 ― 国内学会・研究会

  1. 1.IRB 審議の実際と議事録要旨の公開. 久保田篤司. 日本病院薬剤師会主催新人CRA のためのフレッシュセミナー,東京,7月
  2. 2.治験薬概要書の読み方. 久保田篤司. 日本病院薬剤師会主催第13 回CRC 養成研修会,東京,8月
  3. 3.医療機関を対象とした事前ヒアリングに関する調査報告と治験実施の効率化に向けた提案. 久保田篤司. 第10 回 CRC と臨床試験のあり方を考える会議,別府,10月
  4. 4.国際共同治験を受けて被験者の安全と治験の精度向上のために -臨床検査技師の立場からの提言-. 和田裕美、内田裕子、長田健児、平岡潤也、田中敬子、岡崎 修、菊池 嘉. 第10 回 CRC と臨床試験のあり方を考える会議,別府,10月
  5. 5.ダブルブラインドデザインの抗凝固薬の国際共同治験を実施して. 内田裕子、長田健児、和田裕美、平岡潤也、田中敬子、岡崎 修、菊池 嘉. 第10 回 CRC と臨床試験のあり方を考える会議,別府,10月
  6. 6.独立行政法人(現 国立研究開発法人)国立国際医療研究センター 病院における治験管理システムの構築について. 川崎敏克、丸谷晶美、児島里美、長田健児、和田裕美、平岡潤也、田中敬子、久保田篤司、水野宏一、三上二郎、菊池 嘉. 第64 回国立病院総合医学会,福岡,11月