※ 事前確認不要事項とは

変更審査において、次の各号に掲げる事項に係るものについては、事務局が当該各号に掲げる事項に該当することを確認の上、審査申請が行われたことにより、委員会の承認があったものとみなすことができる。

1. 1. 研究に関する問い合わせ先の担当者及び連絡先の変更（担当者の所属機関の変更を伴わないものに限る。）
2. 2. 実施医療機関の管理者及びその許可の有無の変更
3. 3. データマネジメント担当機関、モニタリング担当機関、監査担当機関、研究・開発計画支援担当機関及び調整・管理実務担当機関の担当責任者又は担当者並びにそれらの所属及び役職の変更
4. 4. 統計解析担当責任者の所属及び役職の変更
5. 5. 第一症例登録日の追加
6. 6. 実施計画の変更のうち、省令第41条第1号に該当する特定臨床研究の実施計画の進捗状況に関する報告の変更
7. 7. 契約締結日の追加
8. 8. e-Rad 番号の変更
9. 9. 委員会で承認を得る条件が明示的かつ具体的に指示された上で継続審査となった場合であって、当該指示の内容と異ならないことが明らかである変更
10. 10. 研究内容の変更を伴わないことが明らかである誤記の修正又は記載整備