重篤な有害事象報告
※重篤な有害事象が発生した場合には、臨床研究安全管理室に報告して下さい。
- 有害事象とは、実施された研究との因果関係の有無を問わず、研究対象者に生じた全ての好ましくない又は意図しない傷病若しくはその徴候（臨床検査値の異常を含む。）をいい、そのうち以下に該当するものを重篤な有害事象といいます。
①死に至るもの
②生命を脅かすもの
③治療のための入院又は入院期間の延長が必要となるもの
④永続的又は顕著な障害・機能不全に陥るもの
⑤子孫に先天異常を来すもの - NCGMが参加している研究で発生した重篤な有害事象は、原則、倫理審査委員会で審査します。
NCGMは研究代表機関※ですか?
※NCGMにおいて、各共同研究機関の研究責任者を統括する研究代表者を置いている場合
Yes
No
NCGMで発生しましたか？
Yes
No
他機関の倫理審査委員会の
中央審査で承認された研究ですか？
Yes
No
結果通知
承認
継続審査
不承認
結果通知
承認
継続審査
不承認