インターナショナルトライアル部について｜インターナショナルトライアル部

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インターナショナルトライアル部の紹介

医薬品や医療技術の開発が著しい変化を遂げている中、世界が一丸となって医薬品開発の信頼性、効率性、標準化を実証する国際共同臨床研究の実施が必須となっています。
COVID-19パンデミックを経て、私たちは2021年に感染症分野の臨床試験実施に特化した「東南アジア・東アジア国際共同臨床研究アライアンス（ARISE）」をインドネシア、マレーシア、フィリピン、タイ、ベトナム、そして日本の研究機関を交えて発足しました。
ARISEネットワーク施設はもとより、各国の政府機関、規制当局、産業界などのステークホルダー、さらには世界保健機関 (WHO)、Global Antibiotic Research & Development Partnership (GARDP) 、Coalition for Epidemic Preparedness Innovations (CEPI) 、Economic Research Institute for ASEAN and East Asia (ERIA) 等の国際機関と協力することで、私たちはアジア、ひいては世界の医療の改善を目指しております。

国際共同臨床研究を推進するには、国ごとに異なる規制や企業との調整、文化の違い、優先医療の違いなど、様々な課題を考慮する必要があります。ARISEネットワーク施設や多方面とのこれまでの連携、加えて我々のリエゾンオフィサーを通したネットワークは、これらの障壁を乗り越える大きな一助となっております。

2025年4月、新たに臨床試験調整室が加わり、インターナショナルトライアル部は、臨床試験調整室、プロジェクト企画運営室、国際臨床試験運営室、プロジェクト管理室の4室、約25名のメンバーとなりました。パワーアップしたインターナショナルトライアル部は、今後も連携強化、活動範囲の拡大、国内・国際共同臨床研究・試験実施を推進してまいります。

業務内容

ステークホルダーと連携して国内・外の感染症関連の臨床研究を支援し、医療分野における日本の国際展開を推進する。
海外人材の採用（リエゾンオフィサー）による国際共同臨床研究の人材ネットワークを構築し、海外拠点施設との協働プラットフォームを形成する。
国際感染症フォーラムの定期的かつ活発な開催により、フォーラム会員企業と情報を共有し、産官学との連携強化を図る。

スタッフ紹介

氏名、役職名	プロフィール（主な経歴・学位、専門分野、主な認定資格等）	主な活動内容
時田　大輔部長	広島大学医学部卒業（1995年）卒業後、広島大学第二外科、広島大学大学院修了（2005年）博士（医学）ピッツバーグ大学、東京女子医科大学泌尿器科、ヤンセンファーマ、カン研究所、新潟大学医歯学総合病院臨床研究推進センター　特任教授、東京女子医科大学　研究推進センター　教授を経て、2022年10月より国立健康危機管理研究機構　臨床研究センター臨床研究推進部部長。2024年10月よりインターナショナルトライアル部部長を併任。2025年4月よりインターナショナルトライアル部部長。広島大学客員教授、東京女子医科大学客員教授専門分野：臨床開発、創薬、移植免疫、がん免疫、研究倫理認定資格：日本外科学会認定登録医、日本透析医学会専門医	臨床医、基礎研究から製薬企業での臨床開発、創薬研究の経験を生かした、インダストリーとアカデミアの垣根を超えた日本発の創薬の支援
森野　英里子室長、臨床試験調整室	横浜市立大学医学部卒業後、国立国際医療センター呼吸器内科、自治医科大学附属病院感染症科、国立国際医療研究センター呼吸器内科・総合感染症コース・国際感染症センター併任を経て、医薬品医療機器総合機構の新薬審査に従事し、2022年4月より現職。呼吸器内科併任。これまでにエムポックスに対するLC16ワクチンの複数の国内臨床試験及び国際感染症治療戦略イニシアチブ（GLIDE: Global Initiative for Infectious Diseases）の事務局等を担当した。認定資格：日本内科学会総合内科専門医、日本呼吸器学会指導医、日本感染症学会認定指導医、結核・抗酸菌症指導医、インフェクションコントロールドクター	呼吸器・感染症領域の臨床経験と新型コロナ感染症流行時に新薬審査に従事した経験を活かし、アカデミアにおける感染症関連の臨床研究の立案、実施及び支援を行っている。その他、有事の感染症流行時を想定した臨床試験（分散型臨床試験を含む）の基盤整備、GLIDE研究会の事務局、抗酸菌感染症を中心とする呼吸器感染症の診療・研究等に従事している。
友次　直輝室長、プロジェクト企画運営室、国際臨床試験運営室（併任）	鹿児島大学大学院農学研究科修了後、ベーリンガーインゲルハイム社、バイオジェン社等の開発部門を経て、2006年より慶應義塾大学病院臨床研究推進センターの立ち上げに従事。神奈川県立病院機構、EDCビジネスを経て、2021年より現職。	国際臨床試験の研究デザイン、試験運用、論文ライティング、臨床試験研究相談、実施研究者・医療者グループとの各種実務内容の検討・合意形成、倫理委員会申請、規制当局折衝、各国研究機関・企業との契約業務等、ARISEオペレーションWG、IT関連一般
市川　雅人室長、プロジェクト管理室	立教大学卒業後、聖路加国際病院にて医事課、企画室、臨床研究助成財団など病院管理に携わる。同法人再編後、聖路加国際大学にて公衆衛生大学院設置準備業務並びに同研究科の教務業務を担当。国立国際医療研究センター、昭和薬科大学を経て、令和7（2025）年1月から現職。経営学修士。	国際臨床試験を通じた医療製品の国際展開のための、ロジスティクス、契約折衝、財務会計、管理会計、事業計画立案支援などアドミニストレーション全般
Muchanga Sifa Marie Joelle （ムチャンガシファマリジョウェレ）上級研究員	コンゴ民主共和国コンゴ大学医学部卒業、コンゴ民主共和国キンシャサ大学産婦人科修士課程修了、高知大学臨床疫学博士号取得。キンシャサ大学産婦人科准教授、高知大学招聘講師を経て、2015年よりインターナショナルトライアル部入職。 2015年より日本の全国出生コホート研究「環境と子ども研究」に参加。 2016年にアフリカ地域における臨床研究協力推進担当の特任研究員として当科に入局。その後、2019年にイタリア・シエナ大学臨床研究コーディネーター、2023年に国際臨床医学会国際臨床研究専門家の資格を取得。2018年、コンゴ民主共和国におけるエボラ流行に対するフィージビリティスタディに参加し、新しい治験薬のエビデンスを提供。抗インフルエンザ薬をCOVID-19の治療に再利用するための多国籍臨床試験を管理。また、COVID-19の大流行を受けて、LMICsにおける臨床試験専門家のための国際的なトレーニングモデルを開発した。このモデルはインドネシア、タイ、ベトナム、フィリピン、コンゴ民主共和国、スーダンで実施され、パンデミックの発生にもかかわらず、臨床試験専門家の質と量を向上させることができた。 2024年4月より現職。	ARISE事務局の調整と運営維持、ASEAN諸国のARISE地域事務所の調整、ARISE加盟国で現地の研修ニーズに基づいた研修コースの実施を担当。国際的な治験ネットワークやパートナーとのコミュニケーションとコラボレーションを調整。さらに、臨床試験のデザインと実施にも参加。
頓所　つく実上級研究員	博士（医学）、修士（産業衛生学）、作業療法士産業医科大学病院に作業療法士として勤務後、2018年より国際医療福祉大学にてリサーチ・アシスタント、研究員、公益財団法人医療科学研究所研究員として、疫学研究に従事。米国Oregon Health & Science University（公益財団法人上原記念生命科学財団海外留学助成） Postdoctoral Fellow/Visiting Scholarを経て、2024年9月より現職。	組織やプロジェクト（ARISEなど）の運営管理、国際臨床研究のアドミニストレーション、プロジェクトマネジメント等
宮﨑　一起上級研究員	長崎大学大学院熱帯医学・グローバルヘルス研究科修了（公衆衛生学修士）。看護師。海上自衛隊衛生科、救命救急センターでの臨床を経て、ラオス、ミャンマー、ベトナム等において、保健人材育成・制度整備や医療製品の国際展開に関する現場実務から戦略・政策支援に携わり、プロジェクト・研究・研修の計画・実施・評価等に従事した。厚生労働省医政局看護課での国内看護政策推進、WHO Temporary Advisorとして国際的な看護制度整備の技術支援、JICA専門家としてラオス看護師国家試験の制度設計と初の試験実施に貢献した。2024年4月より現職。	感染症領域における分散型臨床試験（DCT: Decentralized Clinical Trials）の基盤整備、国際感染症治療戦略イニシアチブ（GLIDE: Global Initiative for Infectious Diseases）事務局、医師主導治験や臨床試験におけるモニタリング、規制当局対応、倫理委員会申請などを担当。臨床 × 国際保健 × 臨床試験の知見を活かし、プロジェクトマネジメントおよび研究支援に取り組んでいる。

氏名	職名
飯沼伸夫	事務員
石山その子	事務員
Umano Ruriko Maria（ウマノルリコマリア）	特任研究員
Effendi Kathryn（エッフェンディカトリーヌ）	特任研究員
金村真理	秘書
小松裕美	事務員
近藤正樹	特任研究員
坂口則子	事務員
Siburian Diarta Marlinang （シブライアンジアラタマリーナン）	特任研究員
西脇嘉美	事務員
濵名美惠子	特任研究員
三浦哲男	特任研究員
村松永子	技術職員（CRC)
栁真志帆	技術職員（CRC)
山田恵津子	事務員
吉岡六花	事務員
吉田泰司	特任研究員
Le Mai Phuong（レマイフオン）	特任研究員

組織

DIT：Department of International Trials 2016年7月開設
国の機関として、産官学の幅広い国際ネットワークを構築。国内外の臨床研究・試験の実施支援を通じて、グローバルヘルスの向上に貢献しています。

AROとして研究デザインの策定や試験施設の選定から試験結果の報告までの支援。
また、該当国での薬事承認取得後の販売戦略に関わる出口戦略にも対応します。

氏名、役職名	プロフィール（主な経歴・学位、専門分野、主な認定資格等）	主な活動内容
時田　大輔部長	広島大学医学部卒業（1995年）卒業後、広島大学第二外科、広島大学大学院修了（2005年）博士（医学）ピッツバーグ大学、東京女子医科大学泌尿器科、ヤンセンファーマ、カン研究所、新潟大学医歯学総合病院臨床研究推進センター　特任教授、東京女子医科大学　研究推進センター　教授を経て、2022年10月より国立健康危機管理研究機構　臨床研究センター臨床研究推進部部長。2024年10月よりインターナショナルトライアル部部長を併任。2025年4月よりインターナショナルトライアル部部長。広島大学客員教授、東京女子医科大学客員教授専門分野：臨床開発、創薬、移植免疫、がん免疫、研究倫理認定資格：日本外科学会認定登録医、日本透析医学会専門医	臨床医、基礎研究から製薬企業での臨床開発、創薬研究の経験を生かした、インダストリーとアカデミアの垣根を超えた日本発の創薬の支援
森野　英里子室長、臨床試験調整室	横浜市立大学医学部卒業後、国立国際医療センター呼吸器内科、自治医科大学附属病院感染症科、国立国際医療研究センター呼吸器内科・総合感染症コース・国際感染症センター併任を経て、医薬品医療機器総合機構の新薬審査に従事し、2022年4月より現職。呼吸器内科併任。これまでにエムポックスに対するLC16ワクチンの複数の国内臨床試験及び国際感染症治療戦略イニシアチブ（GLIDE: Global Initiative for Infectious Diseases）の事務局等を担当した。認定資格：日本内科学会総合内科専門医、日本呼吸器学会指導医、日本感染症学会認定指導医、結核・抗酸菌症指導医、インフェクションコントロールドクター	呼吸器・感染症領域の臨床経験と新型コロナ感染症流行時に新薬審査に従事した経験を活かし、アカデミアにおける感染症関連の臨床研究の立案、実施及び支援を行っている。その他、有事の感染症流行時を想定した臨床試験（分散型臨床試験を含む）の基盤整備、GLIDE研究会の事務局、抗酸菌感染症を中心とする呼吸器感染症の診療・研究等に従事している。
友次　直輝室長、プロジェクト企画運営室、国際臨床試験運営室（併任）	鹿児島大学大学院農学研究科修了後、ベーリンガーインゲルハイム社、バイオジェン社等の開発部門を経て、2006年より慶應義塾大学病院臨床研究推進センターの立ち上げに従事。神奈川県立病院機構、EDCビジネスを経て、2021年より現職。	国際臨床試験の研究デザイン、試験運用、論文ライティング、臨床試験研究相談、実施研究者・医療者グループとの各種実務内容の検討・合意形成、倫理委員会申請、規制当局折衝、各国研究機関・企業との契約業務等、ARISEオペレーションWG、IT関連一般
市川　雅人室長、プロジェクト管理室	立教大学卒業後、聖路加国際病院にて医事課、企画室、臨床研究助成財団など病院管理に携わる。同法人再編後、聖路加国際大学にて公衆衛生大学院設置準備業務並びに同研究科の教務業務を担当。国立国際医療研究センター、昭和薬科大学を経て、令和7（2025）年1月から現職。経営学修士。	国際臨床試験を通じた医療製品の国際展開のための、ロジスティクス、契約折衝、財務会計、管理会計、事業計画立案支援などアドミニストレーション全般
Muchanga Sifa Marie Joelle （ムチャンガシファマリジョウェレ）上級研究員	コンゴ民主共和国コンゴ大学医学部卒業、コンゴ民主共和国キンシャサ大学産婦人科修士課程修了、高知大学臨床疫学博士号取得。キンシャサ大学産婦人科准教授、高知大学招聘講師を経て、2015年よりインターナショナルトライアル部入職。 2015年より日本の全国出生コホート研究「環境と子ども研究」に参加。 2016年にアフリカ地域における臨床研究協力推進担当の特任研究員として当科に入局。その後、2019年にイタリア・シエナ大学臨床研究コーディネーター、2023年に国際臨床医学会国際臨床研究専門家の資格を取得。2018年、コンゴ民主共和国におけるエボラ流行に対するフィージビリティスタディに参加し、新しい治験薬のエビデンスを提供。抗インフルエンザ薬をCOVID-19の治療に再利用するための多国籍臨床試験を管理。また、COVID-19の大流行を受けて、LMICsにおける臨床試験専門家のための国際的なトレーニングモデルを開発した。このモデルはインドネシア、タイ、ベトナム、フィリピン、コンゴ民主共和国、スーダンで実施され、パンデミックの発生にもかかわらず、臨床試験専門家の質と量を向上させることができた。 2024年4月より現職。	ARISE事務局の調整と運営維持、ASEAN諸国のARISE地域事務所の調整、ARISE加盟国で現地の研修ニーズに基づいた研修コースの実施を担当。国際的な治験ネットワークやパートナーとのコミュニケーションとコラボレーションを調整。さらに、臨床試験のデザインと実施にも参加。
頓所　つく実上級研究員	博士（医学）、修士（産業衛生学）、作業療法士産業医科大学病院に作業療法士として勤務後、2018年より国際医療福祉大学にてリサーチ・アシスタント、研究員、公益財団法人医療科学研究所研究員として、疫学研究に従事。米国Oregon Health & Science University（公益財団法人上原記念生命科学財団海外留学助成） Postdoctoral Fellow/Visiting Scholarを経て、2024年9月より現職。	組織やプロジェクト（ARISEなど）の運営管理、国際臨床研究のアドミニストレーション、プロジェクトマネジメント等
宮﨑　一起上級研究員	長崎大学大学院熱帯医学・グローバルヘルス研究科修了（公衆衛生学修士）。看護師。海上自衛隊衛生科、救命救急センターでの臨床を経て、ラオス、ミャンマー、ベトナム等において、保健人材育成・制度整備や医療製品の国際展開に関する現場実務から戦略・政策支援に携わり、プロジェクト・研究・研修の計画・実施・評価等に従事した。厚生労働省医政局看護課での国内看護政策推進、WHO Temporary Advisorとして国際的な看護制度整備の技術支援、JICA専門家としてラオス看護師国家試験の制度設計と初の試験実施に貢献した。2024年4月より現職。	感染症領域における分散型臨床試験（DCT: Decentralized Clinical Trials）の基盤整備、国際感染症治療戦略イニシアチブ（GLIDE: Global Initiative for Infectious Diseases）事務局、医師主導治験や臨床試験におけるモニタリング、規制当局対応、倫理委員会申請などを担当。臨床 × 国際保健 × 臨床試験の知見を活かし、プロジェクトマネジメントおよび研究支援に取り組んでいる。