インターナショナルトライアル部の紹介
近年、医薬品や医療技術の開発が著しい変化を遂げている中、医薬品開発における信頼性、効率性、標準化の実証が指示されている共同臨床研究が、全世界で急増しております。私たちの国際共同研究の連携国であるインドネシア、フィリピン、タイ、ベトナム、コンゴ民主共和国との共同研究ネットワークを強化するために、私たちの国際的な役割と機能を更に拡大していきます。この様な試みを通じて、私たちの活動範囲を広め、連携を深めることで、これまで以上に医療の改善を提供していくことが出来るものと期待しております。
国際共同研究の連携を推進するにあたっては、国ごとに異なる規制や企業との調整、文化の違い、優先医療の違いなど、多くの課題を考慮する必要があります。連携国との国際臨床研究における提携は、これら障害の解決方法を見出し克服することになります。そして、各国はグローバルヘルスの改善に独自に貢献することが出来ます。
私たちの様々な医療分野における次世代の医療を実現するための活動には、皆様のご協力が不可欠であると確信しております。
業務内容
- ステークホルダーと連携して国際共同臨床研究を実施し、医療分野における日本の国際展開を推進する。
- 海外人材の採用（リージョナルマネージャー）による国際共同臨床研究の人材ネットワークを構築し、海外拠点施設との協働プラットフォームを形成する。
- 国際感染症フォーラム*の定期的かつ活発な開催により、フォーラム会員企業と情報を共有し、産官学との連携強化を図る。
スタッフ紹介
| 氏名、役職名 | プロフィール（主な経歴・学位、専門分野、主な認定資格等） | 主な活動内容 |
|---|---|---|
| 時田 大輔 部長 |
広島大学医学部卒業（1995年） 卒業後、広島大学第二外科、広島大学大学院修了（2005年）博士（医学） ピッツバーグ大学、東京女子医科大学泌尿器科、ヤンセンファーマ、カン研究所、新潟大学医歯学総合病院臨床研究推進センター 特任教授、東京女子医科大学 研究推進センター 教授を経て、2022年10月より国立国際医療研究センター臨床研究センター臨床研究推進部部長。2024年10月よりインターナショナルトライアル部部長を併任。 広島大学客員教授、東京女子医科大学非常勤講師 専門分野：臨床開発、創薬、移植免疫、がん免疫、研究倫理 認定資格：日本外科学会認定登録医、日本透析医学会専門医 |
臨床医、基礎研究から製薬企業での臨床開発、創薬研究の経験を生かした、インダストリーとアカデミアの垣根を超えた日本発の創薬の支援 |
| 友次 直輝 室長、エグゼクティブマネジメント |
鹿児島大学大学院農学研究科修了後、ベーリンガーインゲルハイム社、バイオジェン社等の開発部門を経て、2006年より慶應義塾大学病院臨床研究推進センターの立ち上げに従事。 神奈川県立病院機構、EDCビジネスを経て、2021年より現職。 |
国際臨床試験の研究デザイン、試験運用、論文ライティング、臨床試験研究相談、実施研究者・医療者グループとの各種実務内容の検討・合意形成、倫理委員会申請、規制当局折衝、各国研究機関・企業との契約業務等、ARISEオペレーションWG、IT関連一般 |
| 頓所 つく実 上級研究員 |
博士（医学）、修士（産業衛生学）、作業療法士 産業医科大学病院に作業療法士として勤務後、2018年より国際医療福祉大学にて博士課程、特任研究員、公益財団法人医療科学研究所研究員として、疫学研究に従事。 米国Oregon Health & Science University（公益財団法人上原記念生命科学財団 海外留学助成） Postdoctoral Fellow/Visiting Scholarを経て、2024年9月より現職。 |
組織やプロジェクト（ARISEなど）の運営管理、国際臨床研究のアドミニストレーションなど |
| Muchanga Sifa Marie Joelle （ムチャンガ シファ マリ ジョウェレ） Senior Researcher |
コンゴ民主共和国コンゴ大学医学部卒業、コンゴ民主共和国キンシャサ大学産婦人科修士課程修了、高知大学臨床疫学博士号取得。 キンシャサ大学産婦人科准教授、高知大学招聘講師を経て、2015年より現職。 2015年より日本の全国出生コホート研究「環境と子ども研究」に参加。 2016年にアフリカ地域における臨床研究協力推進担当の特任研究員として当科に入局。 その後、2019年にイタリア・シエナ大学臨床研究コーディネーター、2023年に国際臨床医学会国際臨床研究専門家の資格を取得。2018年、コンゴ民主共和国におけるエボラ流行に対するフィージビリティスタディに参加し、新しい治験薬のエビデンスを提供。 抗インフルエンザ薬をCOVID-19の治療に再利用するための多国籍臨床試験を管理。また、COVID-19の大流行を受けて、LMICsにおける臨床試験専門家のための国際的なトレーニングモデルを開発した。このモデルはインドネシア、タイ、ベトナム、フィリピン、コンゴ民主共和国、スーダンで実施され、パンデミックの発生にもかかわらず、臨床試験専門家の質と量を向上させることができた。 2024年4月より現職。 |
ARISE事務局の調整と運営維持、ASEAN諸国のARISE地域事務所の調整、ARISE加盟国で現地の研修ニーズに基づいた研修コースの実施を担当。 国際的な治験ネットワークやパートナーとのコミュニケーションとコラボレーションを調整。 さらに、臨床試験のデザインと実施にも参加。 |
| 氏名 | 職名 |
|---|---|
| 石井 克美 | 特任研究員 |
| Umano Maria Ruriko（ウマノ マリア ルリコ） | 特任研究員 |
| Effendi Kathryn（エッフェンディ カトリーヌ） | 特任研究員 |
| 濵名 美惠子 | 特任研究員 |
| Marlinang Diarta Siburian（マリーナン ジアラタ シブライアン） | 特任研究員 |
| 三浦 哲男 | 特任研究員 |
| Le Mai Phuong（レ マイ フオン） | 特任研究員 |
組織
DIT：Department of International Trials 2016年7月開設
国の機関として、産官学の幅広い国際ネットワークを構築。国際臨床研究・試験の実施支援を通じて、グローバルヘルスの向上に貢献しています。
AROとして研究デザインの策定や試験施設の選定から試験結果の報告までの支援。
また、該当国での薬事承認取得後の販売戦略に関わる出口戦略にも対応します。
