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研究事例

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国際臨床研究

世界では依然として質を担保した医薬品が求められており、特に低中所得国においてそのニーズは顕著です。これらのニーズに対応するための医療革新をもたらすには、安全性及び有効性を示すエビデンスが必要です。インターナショナルトライアル部ではその実現に向けて以下のような臨床研究を通して医薬品や医療機器のシーズと当該国におけるニーズの橋渡しをします。

例:

  1. 緊急対応としての国際臨床研究 - Covid-19
  2. 多施設臨床研究 - ベトナムにおける薬剤感受性調査
  3. 共同研究 - タイにおけるマラリア体外診断用医療機器

プロジェクト1:COVID-19 患者を対象とした 抗ウイルス薬の有効性及び安全性を検討する国際研究

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2019年末に中国において初めて報告された新型コロナウイルス(COVID-19)への治療法はいまだ確立されていません。COVID-19のような感染症の大流行に対峙していくためにはその効果や安全性がまだ正式に認められていない薬剤の臨床的使用が求められています。

COVID-19の影響を受けている諸外国へ抗ウイルス薬を拠出する日本国政府の取り組みを支援するため、国立国際医療研究センターは希望のあった国の医療機関や代表施設と連携し信頼性の高いエビデンスを集め薬剤の適正使用を確立させることを目的に、研究計画書を開示しています。

本プロジェクトは2020年5月中旬に開始しており、2023年末終了を予定しています。

プロジェクト2:ベトナムにおける臨床分離菌株の薬剤感受性調査

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抗菌薬耐性(AMR)は世界的な脅威であり、その対策は全ての国にとって緊急かつ重要な使命となっています。 しかし、リソースが限られている低中所得国にとっては、難しい課題です。 

ベトナムのAMR問題を解決する為に、学界、公的機関、民間機関で共同研究を開始しました。大日本住友製薬株式会社と国内の医療機関の連携のもと、全国規模の調査を実施しました。この調査は、国内で最も深刻な感染症の原因として知られている4種類のグラム陰性菌の有病率と分布を明らかにすることを目的としています。本研究の成果は、重症感染症の管理をサポートし、抗生物質の適切な使用を促進するものです。

【プレスリリース】国立国際医療研究センターと大日本住友製薬、薬剤耐性(AMR)対策と抗菌薬適正使用の実現に向けた国際研究の共同プロジェクトをベトナムで開始

プロジェクト3:国際共同研究とそのWHOスキームによる国際展開

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SARSコロナウイルス抗原キットであるエスプラインⓇ SARS-CoV-2は酵素免疫測定法(EIA)を測定原理としたイムノクロマト法で、鼻咽頭ぬぐい液検体を用いて30分程度でウイルス抗原を検出する。遺伝子検査に比較して感度は劣るものの、簡便・迅速に実施でき偽陽性が少ない。

日本では2020年5月に薬事承認されており、PCR検査が行いにくい状況下(診療体制、救急など)での活用が期待される。さらに国際的な適用範囲を広げるために、海外の医薬品規制やWHOの緊急時使用リスト(EUL)スキームを視察しました。

本プロジェクトでは、試験集団、有効性、安全性、臨床薬理学的特性、各製剤の特性に関する臨床的エビデンスを蓄積し、実際の臨床現場での有効性と使用方法を検討し、アジア諸国での薬事承認やWHO EULスキームの取得による国際展開を目指します。

プロジェクト4:タイ王国・日本におけるマラリア体外診断医療機器の臨床性能試験

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世界三大感染症の一つであるマラリアの罹患数は2.2憶以上(2017年)、年間約43.5万人が命を落としています。世界では、迅速診断検査(RDT)、顕微鏡観察、またはPCR等が診断に用いられますが、信頼性、熟練度による結果のばらつきや、迅速・簡便性や機器の費用面で一長一短があり、大きく改善の余地があります。NCGM熱帯医学・マラリア研究部主導の下、栄研化学株式会社およびシスメックス株式会社がそれぞれ開発した2種類の新規体外診断用医療機器(プロトタイプを含む)の性能評価を行うことで、マラリアの迅速・正確・簡便な診断法の開発を進め、グローバルヘルスに貢献することを目指します。