治験管理室紹介

治験管理室長から

治験管理室長から

 当室は、国立国際医療研究センター病院で実施をする治験等の支援業務を行っております。
 国立国際医療研究センター病院では、総合的医療を基盤とした高度急性期病院として感染症、悪性腫瘍、呼吸器系疾患、循環器疾患、膠原病、糖尿病、消化器系疾患、神経・精神疾患、皮膚疾患等の様々な疾患の診療を行っており、その多くの疾患領域で治験等を実施しています。
 当室では、治験等に参加して頂く患者様に対する倫理的配慮と安全性の確保を最優先に、質の高い治験を迅速かつ円滑に実施し、新たなエビデンスの創出に寄与することで、病気に苦しむ多くの患者様により効果が高く安全性の高い医薬品・医療機器を早くお届けできるよう、一丸となって取り組んでまいります。

治験管理室長 寺門 浩之

組織図・構成員紹介

更新日:2022年07月01日

治験管理室長 寺門浩之        
治験主任 吉田幹宜 主任薬剤師   薬剤部 治験事務担当
総括CRC 兼 治験管理室長補佐 秋山恭子 上級研究員/看護師 日本SMO協会認定CRC   CRC業務担当
CRC(常勤) 丸谷晶美 薬剤師 日本臨床薬理学会認定CRC 薬剤部  
本田里奈 薬剤師      
折茂有子 看護師 日本臨床薬理学会認定CRC 看護部  
片野亜里沙 看護師   看護部  
枝澤萌音 看護師   看護部  
秋田幸子 看護師 日本臨床薬理学会認定CRC    
藤川友子 主任臨床研究検査技師 日本臨床薬理学会認定CRC 中央検査部  
後藤みどり 臨床検査技師   中央検査部  
CRC(非常勤) 和田裕美 臨床検査技師 日本臨床薬理学会認定CRC    
佐原久美 薬剤師      
塚田仁美 看護師      
西城淳美 看護師      
事務担当者
係員 鈴木美智子 臨床研究運営係員      
事務補助(非常勤) 星野幸子     治験管理室  
事務補助(派遣) 松﨑里美     治験管理室  
花塚麻実子     治験管理室  
小野田禎文     治験管理室  

所在地・連絡先

治験管理室の連絡先

資料等の送付先
〒162-8655
東京都新宿区戸山1-21-1
国立研究開発法人国立国際医療研究センター病院
放射線治療棟3階 治験管理室

※「建物名称・階数」まで明記してください。

当院へのアクセス

当院へのアクセス

  • 国立国際医療研究センター病院アクセス
  • 都営地下鉄大江戸線・若松河田駅→徒歩5分
  • 東京メトロ東西線・早稲田駅→徒歩15分
  • JR大久保駅、または新大久保駅から
    都営バス・新橋駅行き
    橋63(約10分)→国立国際医療センターバス停下車
  • JR大久保駅、または新大久保駅から
    都営バス・飯田橋駅行き
    飯62(約10分)→国立国際医療センターバス停下車
  • JR新宿駅西口から
    都営バス・医療センター経由女子医大行き
    宿74(約20分)→国立国際医療センターバス停下車

治験管理室への道順(正面玄関から治験管理室までの見取り図です)

治験管理室への道順

学会発表

更新日:2022年2月18日

2021年度

原著論文-英文

    1.  Sho Saito, Kayoko Hayakawa, Ayako Mikami, Shinyu Izumi, Hideki Funazaki, Shinobu Ashida, Wataru Sugiura, Haruhito Sugiyama, Norihiro Kokudo, Norio Ohmagari.Investigator initiated clinical trial of remdesivir for the treatment of COVID-19 in Japan. Global Health & Medicine.2021 Apr 30;3(2):62-66.

2020年度

総説-和文

    1. 1.泉久保 亜希.事務局[jimutomo]通信⑤東京事務会.Clinical research professionals (77):34-35, 2020
    2. 2.丸谷 晶美.COVID-19 緊急シンポジウム/治験を取り巻くお金の話/ポスター発表.Clinical research professionals (82):9-11, 2021

口頭・ポスター発表 ― 国内学会・研究会

      1. 1.丸谷 晶美,船崎 秀樹,本田 里奈,佐原 久美,小室 紀之,小川 千晶,増田 純一,近藤 直樹,竹田 雄一郎,寺門 浩之,三上 礼子.COVID-19に対する米国立衛生研究所(NIH)を中心とした国際共同医師主導治験を経験して~治験薬管理する非盲検薬剤師の立場から~.第20回CRCと臨床試験のあり方を考える会議2020in長崎(WEB開催).11.3-11.16,2020
      2. 2.髙平 枝里子,児島 里美,片野 亜里沙,牧嶋 理恵,船崎 秀樹,竹田 雄一郎,三上 礼子,未知の感染症が対象の治験における同意取得と同意説明文書の取り扱いについての検討~COVID-19対象の治験を経験しての報告~.第20回CRCと臨床試験のあり方を考える会議2020in長崎(WEB開催).11.3-11.16,2020
      3. 3.近藤 直樹,丸谷 晶美,泉久保 亜希,星野 幸子,船崎 秀樹.被験者負担軽減費と治験診療に対する治験依頼者の費用負担の見直しについて.第20回CRCと臨床試験のあり方を考える会議2020in長崎(WEB開催).11.3-11.16,2020

2019年度

原著論文-英文

    1.  Hirofumi Go, Makoto Tanaka, Noriko Yamamoto-Mitani, Miho Suzuki, Aki Kawakami, Naohiko Masaki, Megumi Shimada, Medication Adherence Among Patients With Chronic Hepatitis Receiving Antiviral Treatment. Gastroenterol Nurs. 2019 Mar/Apr;42(2):140-149.

総説-和文

    1. 1.近藤 直樹.省令GCPの公布20年目を迎えて(15)~医療機関における治験事務局の強化(その1)~.Clinical research professionals (69):42-44, 2019
    2. 2.近藤 直樹.省令GCPの公布20年目を迎えて(16)~NCGM国立国際医療研究センター 創設150年を過ぎ,令和の新時代に向けて.Clinical research professionals(70・71):42-44, 2019

口頭・ポスター発表 ― 国内学会・研究会

      1. 1.近藤 直樹.臨床研究基盤整備と治験人材育成.第2回日本病院薬剤師会 Future Pharmacist Forum,東京,6.15,2019
      2. 2.丸谷 晶美,泉久保 亜希,小室 紀之,佐原 久美,髙平 枝里子,折茂 有子,和田 裕美,児島 里美,船崎 秀樹,近藤 直樹.治験依頼者に対する被験者診療費用負担の見直しについて.第19回CRCと臨床試験のあり方を考える会議 2019 in YOKOHAMA,横浜,9.14,2019

口頭発表―講演会等

        1. 1.近藤 直樹.薬剤師が行う臨床研究の留意点~特定臨床研究から観察研究までを中心に~.日本病院薬剤師会「日本病院薬剤師会臨床研究の実践に向けたベーシックセミナー2019」,東京,6.29.2019

2018年度

原著論文-和文

        1. 1.近藤 直樹、薬剤師が知ってほしい「臨床研究法 ・ 臨床研究倫理指針」 の基礎知識.アプライド・セラピューティクス学会誌.10:2-6,2018

単行本-和文

        1. 1.近藤 直樹(共著).臨床試験とは.臨床腫瘍薬学。じほう.東京2019.p90-93

総説-和文

        1. 1.近藤 直樹、寺元 剛、酒井 隆浩、鶴丸 雅子、水井 貴詞、黒田 智、石塚 良子、渡部 一宏、武田 泰生、田崎 嘉一、松原 和夫.病院薬剤師における治験・臨床研究業務の実態と意識調査~第20回CRC養成研修会で実施したアンケート調査を通して~.日本病院薬剤師会雑誌54(4):358-365.2018
        2. 2.近藤 直樹.省令GCPの公布20年目を迎えて(12)治験依頼者の責任範囲の拡大と強化.Clinical research professionals (65):18-20、2018
        3. 3.近藤 直樹.省令GCPの公布20年目を迎えて(13)人を対象とする医学系研究に関する倫理指針への対応状況に関する調査結果を通して.Clinical research professionals (66):22-24、2018
        4. 4.近藤 直樹.省令GCPの公布20年目を迎えて(14)治験審査委員会の機能の充実.Clinical research professionals (67-68):46-47、2018
        5. 5.近藤 直樹、寺元 剛、酒井 隆浩、水井 貴詞、鶴丸 雅子、黒田 智、石塚 良子、渡部 一宏、武田 泰生、田崎 嘉一、松原 和夫.医療機関の長の業務を担う臨床研究事務局の機能の現状と課題.Jpn Pharmacol Ther薬理と治療(日本臨床試験学会雑誌)46(s2):87-89、2018

口頭・ポスター発表 ― 国内学会・研究会

        1. 1.近藤 直樹、寺元 剛、酒井 隆浩、水井 貴詞、石塚 良子、鶴丸 雅子、黒田 智、渡部 一宏、 武田 泰生、田﨑 嘉一、松原 和夫.個人情報保護法等の改正に伴う倫理指針の見直しと、臨床研究法施行に向けての医療機関における対応状況.日本病院薬剤師会関東ブロック第48回学術大会.宇都宮.8.26.2018
        2. 2.近藤 直樹.薬剤師が知ってほしい「臨床研究法・臨床研究倫理指針」の基礎知識.第9回日本アプライド・セラピューティクス(実践薬物治療)学会学術大会.名古屋.9.8.2018
        3. 3.近藤 直樹.臨床研究法施行による未承認薬・適応外薬使用の実際.第24回日本薬剤疫学会学術総会.仙台.10.13.2018
        4. 4.近藤直樹,阿部直樹,濃沼政美,中澤寛仁,山口拓洋,米村雅人.未承認医薬品等の使用に向けての医薬品安全管理体制の構築と薬剤師の役割.平成30年度病院薬局協議会/学術フォーラム.神戸.11.23.2018

口頭発表―講演会等

        1. 1.近藤 直樹.臨床研究法施行に伴う医療機関での対応.日本病院薬剤師会「臨床研究ベーシックセミナー2018」,東京,6.23.2018
        2. 2.近藤 直樹.臨床研究の歴史/倫理的ガイドライン制定の経緯/ 臨床研究・治験における規制・指針.日本病院薬剤師会第21回CRC養成研修会,東京,8.30.2018
        3. 3.近藤 直樹.臨床研究の基礎知識と実施にあたっての注意点.全国自治体病院協議会薬剤部会平成30年度薬剤管理研修会,東京,11.16.2018

口頭・ポスター発表 ― 国内学会・研究会

        1. 1.タブレット端末を用いたIRBの開催 ―紙媒体から電子媒体へ移行し1年が経過して― 海老原卓志、泉久保亜希、川本麻紀子、星野幸子、松崎里美、近藤直樹 第18回CRCと臨床試験のあり方を考える会議、富山、9月
        2. 2.温度監視システムの変更に関する対応と考察 小室紀之、丸谷晶美、佐原久美、三上陽子、後藤みどり、和田裕美、海老原卓志、近藤直樹 第18回CRCと臨床試験のあり方を考える会議、富山、9月
        3. 3.治験における診療記録を考える ―医療チームの一員としてCRCができること― 折茂有子、田中敬子、児島里美、胡下遥、髙平枝里子、近藤直樹 第18回CRCと臨床試験のあり方を考える会議、富山、9月

2017年度

総説-和文

        1. 1.近藤直樹,水井貴詞,酒井隆浩,寺元 剛,鶴丸雅子,渡部一宏,黒田 智,石塚良子,武田泰生,田崎嘉一,松原和夫.医療機関における「人を対象とする医学系研究に関する倫理 指針」への対応状況と病院薬剤師の臨床研究への関与について~第2報~.日本病院薬剤師会雑誌53(4):375-379.2017
        2. 2.近藤直樹.省令GCPの公布20年目を迎えて(6)国立国際医療研究センター病院治験管理室長に就任して.Clinical research professionals (58・59):48-49, 2017
        3. 3.柳田洋一,泉久保亜希,海老原卓志,内野悦夫,北川明,近藤直樹.国立国際医療研究センター病院における治験にかかるコスト適正化の取り組みについて.薬理と治療45(6):844-847,2017
        4. 4.近藤直樹.省令GCPの公布20年目を迎えて(7)新GCPの根幹となった「医薬品安全性確保対策検討会」における報告書の概要について.Clinical research professionals (60),:2-4, 2017
        5. 5.近藤直樹.省令GCPの公布20年目を迎えて(8) 省令GCPの概要~文書による説明と同意の取得~.Clinical Research Professionals(61):44-47, 2017
        6. 6.泉久保亜希.第17回CRCと臨床試験のあり方を考える会議 参加報告「治験事務局ワールド・カフェ」. Clinical Research Professionals(62):6-8, 2017
        7. 7.近藤直樹.省令GCPの公布20年目を迎えて(9) 臨床研究法と日本臨床試験学会第9回学術集会総会in仙台でのシンポジウムの紹介.Clinical Research Professionals(62):32-33, 2017
        8. 8.近藤直樹.省令GCPの公布20年目を迎えて(10) 日本臨床腫瘍薬学会学術大会in横浜の紹介.Clinical Research Professionals(63):34-36, 2017
        9. 9.近藤直樹.省令GCPの公布20年目を迎えて(11) 日本病院薬剤師会主催の第20回CRC養成研修会で実施したアンケート調査を通して.Clinical Research Professionals(64),36-38, 2017

口頭・ポスター発表 ― 国内学会・研究会

        1. 1.「平成29年度治験等受託研究取扱いに関する説明会」でのアンケート調査-説明会の充実と治験等業務改善を目指して-. 小室紀之、海老原卓志、中里英人、森野英里子、宇佐美政英、児島里美、田中敬子、北川明、榎本哲郎、近藤直樹. 第17回CRCと臨床試験のあり方を考える会議,名古屋,9月
        2. 2.「関信地区国立病院等臨床研究・治験推進協議会における実務者会議への新たな取り組み」.稲吉美由紀、荒井仁美、石井友里、今泉克明、海老原卓志、北川智子、下川亨明、鈴木真由美、竹下智恵、田野裕美、寺本真理子、平岡潤也、福田祐介、和田裕美、谷地豊.日本臨床試験学会第9回学術集会総会,仙台,2.23,2018
        3. 3.「医療機関の長の業務を担う臨床研究事務局機能の現状と課題」.近藤直樹.日本臨床試験学会第9回学術集会総会,仙台,2.24,2018

2016年度

口頭・ポスター発表 ― 国内学会・研究会

        1. 1.国立国際医療研究センター病院における治験にかかるコスト適正化の取り組みについて. 柳田洋一. 第16回CRCと臨床試験のあり方を考える会議,大宮,9月
        2. 2.臨床看護師と他職種協働についての報告. 加藤菜実、入澤華可、佐藤和恵、田中敬子. 第70回国立病院総合医学会,那覇,11月
        3. 3.臨床試験実施時の臨床看護師の役割に関する検討. 入澤華可、加藤菜実、佐藤和恵、田中敬子. 第70回国立病院総合医学会,那覇,11月

2015年度

口頭・ポスター発表 ― 国内学会・研究会

        1. 1.治験の円滑な実施について―急性疾患を対象とする治験のエントリーのために―. 和田裕美、内田裕子、平井音衣、田中敬子、北川明、木村昭夫. 第15回CRCと臨床試験のあり方を考える会議,神戸,9月

2014年度

口頭・ポスター発表 ― 国内学会・研究会

        1. 1.治験の安全性情報に関する制度や流れを理解しよう. 川崎敏克. 第14回CRCと臨床試験のあり方を考える会議,浜松,9月
        2. 2.わかりやすい治験薬調剤手順書のためのひな形作成とその有用性の検討. 寺田麻里、柳田洋一、平井音衣、弥富寿麻子、内野悦夫、和泉啓司郎、川崎敏克. 第14回CRCと臨床試験のあり方を考える会議,浜松,9月

2013年度

口頭・ポスター発表 ― 国内学会・研究会

        1. 1.独立行政法人(現 国立研究開発法人)国立国際医療研究センター 病院における「臨床研究・治験活性化5か年計画2012アクションプラン」に対応したコスト適正化への取組み(シンポジウムNo.9). 川崎敏克. 第13回CRCと臨床試験のあり方を考える会議,舞浜,9月
        2. 2.「臨床研究・治験活性化5か年計画2012アクションプラン」に対応したコスト適正化への取組み. 川崎敏克、泉久保亜希、古賀直子、久保田篤司、水野宏一、小林信之、安田秀光. 第13回CRCと臨床試験のあり方を考える会議,舞浜,9月
        3. 3.エントリーが困難な治験の登録症例数達成のために CRCの取り組み. 平井音衣、内田裕子、近藤美紀、千田昌之、田中敬子、川崎敏克、小早川雅男、安田秀光. 第13回CRCと臨床試験のあり方を考える会議,舞浜,9月
        4. 4.治験コストの適正化について 実施医療機関が考える. 川崎敏克. 日本病院薬剤師会主催治験事務局セミナー2014,福岡/東京,11月/1月

2012年度

口頭・ポスター発表 ― 国内学会・研究会

        1. 1.ボトル入り治験薬の適正な服用のための工夫. 内田裕子、和田裕美、丸谷晶美、田中敬子、岡崎 修、原 久男、正木尚彦、小林信之. 第12 回CRC と臨床試験のあり方を考える会議,埼玉,9月
        2. 2.治験に関わる検査機器の管理について ―臨床検査技師の立場から―. 和田裕美、長田健児、宮崎澄夫、小林信之. 第12 回CRC と臨床試験のあり方を考える会議,埼玉,9月
        3. 3.治験薬管理業務を円滑に実施するための治験薬管理業務マニュアルの作成. 丸谷晶美、平井音衣、川崎敏克、久保田篤司、水野宏一、三上二郎、小林信之. 第12 回CRC と臨床試験のあり方を考える会議,埼玉,9月
        4. 4.当院CRCのALCOA原則の認識に関する検討. 児島里美、丸谷晶美、田中敬子、川崎敏克、小林信之. 第33 回日本臨床薬理学会学術総会,沖縄,11月

2011年度

総説 ― 和文

        1. 1.独立行政法人(現 国立研究開発法人)国立国際医療研究センター 病院における治験管理システムの構築について. 川崎敏克. 医療の広場 第52 巻第2 号16-18,2012.

口頭・ポスター発表 ― 国際学会・研究会

        1. 1.Clinical Research Management Duties of Pharmacist Clinical Research Coordinators at NCGM. Terumi Marutani,Eiko Hara,Toshikatsu Kawasaki,Atushi Kubota,Kouichi Mizuno,Jiro Mikami,Yoshimi Kikuchi. The 71th International Congress of FIP,India,9月

口頭・ポスター発表 ― 国内学会・研究会

        1. 1.治験薬概要書の読み方. 久保田篤司. 日本病院薬剤師会主催第14 回CRC 養成研修会,東京,8月
        2. 2.治験薬管理における薬剤師CRC の業務量調査. 丸谷晶美、原 英子、永田直子、川崎敏克、久保田篤司、水野宏一、三上二郎、菊池 嘉. 第11 回 CRC と臨床試験のあり方を考える会議,岡山,9月

2010年度

口頭・ポスター発表 ― 国内学会・研究会

      1. 1.IRB 審議の実際と議事録要旨の公開. 久保田篤司. 日本病院薬剤師会主催新人CRA のためのフレッシュセミナー,東京,7月
      2. 2.治験薬概要書の読み方. 久保田篤司. 日本病院薬剤師会主催第13 回CRC 養成研修会,東京,8月
      3. 3.医療機関を対象とした事前ヒアリングに関する調査報告と治験実施の効率化に向けた提案. 久保田篤司. 第10 回 CRC と臨床試験のあり方を考える会議,別府,10月
      4. 4.国際共同治験を受けて被験者の安全と治験の精度向上のために -臨床検査技師の立場からの提言-. 和田裕美、内田裕子、長田健児、平岡潤也、田中敬子、岡崎 修、菊池 嘉. 第10 回 CRC と臨床試験のあり方を考える会議,別府,10月
      5. 5.ダブルブラインドデザインの抗凝固薬の国際共同治験を実施して. 内田裕子、長田健児、和田裕美、平岡潤也、田中敬子、岡崎 修、菊池 嘉. 第10 回 CRC と臨床試験のあり方を考える会議,別府,10月
      6. 6.独立行政法人(現 国立研究開発法人)国立国際医療研究センター 病院における治験管理システムの構築について. 川崎敏克、丸谷晶美、児島里美、長田健児、和田裕美、平岡潤也、田中敬子、久保田篤司、水野宏一、三上二郎、菊池 嘉. 第64 回国立病院総合医学会,福岡,11月