施設情報

更新日：2024年4月15日

1. 1カルテ

   電子カルテシステム

   1. NEC MegaOak HR　バージョン15.0（2023/12/30～）

      システムのバリデーション実施済み

      データは原則として永久保管

      データのバックアップはハードディスク及び磁気テープにて毎日実施

      ユーザー及びトレーニングの実施記録を保管

      セキュリティはIDとパスワードによる利用者管理を実施

      コンピュータウイルス対策としてウイルス対策ソフトを導入

      修正履歴は必要に応じて閲覧可能

      SDVは試験毎に被験者のみ閲覧権限を有するアカウントを発行

      夜間祝祭日時のシステムダウン時の対応手順を文書化

      一部の資料は紙媒体で保存（同意書や紹介状など）

2. 2医療機器の保守点検・精度管理など

   臨床検査（病理学的検査・微生物学的検査含む）

   1. 臨床検査室はISO認定（認定番号:RML00950）

   12誘導心電計

   1. メーカー推奨の点検項目に従い医療機器管理室で保守点検を実施（1年に2回）
      生理学的検査はISO認定（認定番号:RML00950）

   超音波(検査室)

   1. ファントムを使用した精度管理を実施（1年に1回）
      メーカー推奨の点検項目に従い自主点検を実施
      生理学的検査はISO認定（認定番号:RML00950）

   体重計

   1. 定期的に法定点検を実施（2年に1回）

   身長計

   1. 必要に応じてメーカーによる保守点検を実施

   手動血圧計

   1. メーカーによる保守点検を実施（1年に1回）

   体温計

   1. 本体の保証期間（1年）で更新

   冷却遠心分離機

   1. メーカーによる保守点検を実施（1年に1回）

   超音波(病棟)

   1. 一患者使用毎に日常動作点検を実施し、必要に応じてメーカー保守点検を実施

   血管造影装置、CT、MRI、PET、エックス線、マンモグラフ、シンチ

   1. メーカーによる保守点検を実施

   内視鏡

   1. メーカーによる保守点検を実施（1年に2回）

   生体情報モニター

   1. メーカー推奨の点検項目に従い医療機器管理室で保守点検を実施（1年に1回）

   輸液ポンプ

   1. メーカーによる保守点検を実施（1年に1回）

   人工呼吸器(ICU)

   1. メーカーによる保守点検を実施（1年に1回）

   人工呼吸器(病棟)

   1. メーカーによる保守点検を実施（2年に1回又は1万時間毎）

   治験薬管理

   1. 保管庫の出入り口は2カ所（電子ロック、非接触ICカードにて入室、治験薬管理薬剤師およびデリゲート（委任）されたスタッフのみが立ち入れる）。
      室温（約22℃）、恒温槽（20℃）、冷蔵庫（2～8℃）、冷凍庫（-30℃）は10分間隔で温度を記録。温度記録の写しの提供は可能。
      各保冷庫は、メーカー推奨の点検項目に従い自己点検（1月に1回）を行い、必要に応じてメーカー点検を実施。
      
      治験薬管理補助者指名書
      治験機器管理補助者指名書
      治験製品管理補助者指名書
      
      治験薬等の廃棄に関する手順書
      
      治験薬保管庫温度管理記録
      2022年度 (4月)(5月)(6月)(7月)(8月)(9月)(10月)(11月)(12月)(1月)(2月)(3月)
      2023年度 (4月)(5月)(6月)(7月)(8月)(9月)(10月)(11月)(12月)(1月)(2月)(3月)

   検体管理

   1. 冷蔵庫(2～8℃),冷凍庫(-20～-30℃),超低温冷凍庫(-80℃)は30分間隔で温度を記録。温度記録の写しの提供は可能。
      各保冷庫は、メーカー推奨の点検項目に従い自己点検(1月に1回)を行い、必要に応じてメーカー点検を実施。

   温度ロガー管理

   1. 温度管理システムによる集中管理。
      2台の温度ロガーを原則1年毎交互に精度管理を実施および点検報告書の保管
      2020年3月19日実施（トレーサビリティ証明書、点検報告書）。
      2021年4月6日実施（トレーサビリティ証明書、点検報告書）。
      2022年3月22日実施（トレーサビリティ証明書、点検報告書）。
      2023年3月23日実施（トレーサビリティ証明書、点検報告書）。
      2024年3月5日実施（トレーサビリティ証明書、点検報告書）。
      次回2025年3月実施予定。
      2020年10月より新たに治験薬管理用の冷蔵庫1台、恒温槽1台を設置（試験成績書）。
      2021年4月より新たに検体管理用の冷蔵冷凍庫1台を設置（試験成績書）。
      2023年7月6日実施　治験恒温槽B　温度ロガー②を交換（試験成績書）。
      詳細は「治験における温度記録機器の精度管理に関する標準業務手順書」を参照。

3. 3資料保管

   治験終了から約1年間は院内保管し、その後は外部契約業者へ移管。
   保管期間を過ぎた場合は外部業者へ廃棄依頼し、廃棄に関する報告書を受領。

4. 4保存責任者

   （1）診療録、検査データ、同意文書等：診療録等保存の責任者（財務経理部医事室長、医療情報管理部長）

   （2）治験受託に関する文書等：総務部総務課調達企画室長

   （3）治験薬に関する記録（治験薬管理表、治験薬投与記録、被験者からの未使用治験薬返却記録、治験薬納品書、未使用治験薬受領書等）：治験薬管理者（副薬剤部長（治験事務局長））

5. 5モニタリング実施場所

   治験管理室内に直接閲覧ブース3室（閲覧可能時間：10時～17時）
   電子カルテ閲覧可（プロトコール毎にID付与）

6. 6治験実施体制に関する情報

   準備中

7. 7直近のGCP実地調査実施日

   2021年4月7日（PMDA）　評価結果：適合　改善すべき事項等：特になし