患者の方へ
くすりができるまで
ここでは、「くすり」ができるまでの過程を簡単にご紹介します。
-
1『くすりの候補』を選びます。
-
2動物実験で有効性(効果)と安全性(副作用)を調べます。
-
3人において有効性(効果)と安全性(副作用)を調べる「治験」を行います。
動物実験で有効性(効果)と安全性(副作用)が証明されても人で同じ有効性(効果)と安全性(副作用)があらわれるとは限りません。『くすりの候補』が『くすり』となるためには、どうしても人において有効性(効果)と安全性(副作用)を調べなければなりません。
『くすりの候補』の人での有効性(効果)と安全性(副作用)について調べる試験を「治験」といいます。
治験は通常3つのステップ(相)を踏んで進められます。-
第Ⅰ相試験
臨床薬理試験
〔原則健康な成人対象〕
「くすりの候補」の安全性(副作用)と体内での動きを調べます。 -
第Ⅱ相試験
探索的試験
〔患者さん対象〕
「くすりの候補」が病気に対してどのような有効性(効果)があるのか、安全性(副作用)はどの程度か、どのような使い方(投与量・期間など)をしたらよいかを調べます -
第Ⅲ相試験
検証的試験
〔患者さん対象〕
「くすりの候補」の有効性(効果)と安全性(副作用)、使い方を最終的に確認します。
-
-
4独立行政法人 医薬品医療機器総合機構の審査を経て国(厚生労働省、薬事・食品衛生審議会)が審議し、承認します。
-
5『くすり』として販売。