くすりができるまで

ここでは、「くすり」ができるまでの過程を簡単にご紹介します。

1. 

   1『くすりの候補』を選びます。

2. 

   2動物実験で有効性（効果）と安全性（副作用）を調べます。

3. 3人において有効性（効果）と安全性（副作用）を調べる「治験」を行います。

   動物実験で有効性（効果）と安全性（副作用）が証明されても人で同じ有効性（効果）と安全性（副作用）があらわれるとは限りません。『くすりの候補』が『くすり』となるためには、どうしても人において有効性（効果）と安全性（副作用）を調べなければなりません。
   『くすりの候補』の人での有効性（効果）と安全性（副作用）について調べる試験を「治験」といいます。
   治験は通常3つのステップ（相）を踏んで進められます。

   1. 第Ⅰ相試験

      臨床薬理試験

      〔原則健康な成人対象〕
      「くすりの候補」の安全性（副作用）と体内での動きを調べます。

   2. 第Ⅱ相試験

      探索的試験

      〔患者さん対象〕
      「くすりの候補」が病気に対してどのような有効性（効果）があるのか、安全性（副作用）はどの程度か、どのような使い方（投与量・期間など）をしたらよいかを調べます

   3. 第Ⅲ相試験

      検証的試験

      〔患者さん対象〕
      「くすりの候補」の有効性（効果）と安全性（副作用）、使い方を最終的に確認します。

4. 

   4独立行政法人 医薬品医療機器総合機構の審査を経て国（厚生労働省、薬事・食品衛生審議会）が審議し、承認します。

5. 

   5『くすり』として販売。