治験依頼者の方へ
申請書式・ひな形
更新日：2023年1月12日
当院で実施する受託研究の手続きに必要となる関連資料がダウンロードできます。
自己解凍ZIP形式になっていますので、ダウンロードしたファイルをダブルクリックし、任意のフォルダに解凍・出力してください。
-
1企業治験・製造販売後臨床試験・その他受託研究用
内容手引き 2022年12月1日作成
…IRB申請の際ご一読ください。統一書式・当院様式雛形 2023年1月12日作成
…IRB申請に用いる統一書式及び当院様式雛形です。当院の実施医療機関名、治験審査委員会名など入力済みです。契約書・変更覚書 2022年12月1日作成
…当院の契約書と契約変更時に用いる変更覚書です。
記載方法等、ご不明な点がありましたら治験事務局までお問い合わせください。経費算出基準・ポイント算出表 2022年3月29日作成
…当院の受託研究費算出に必要な書類です。
詳細は「国立研究開発法人国立国際医療研究センター病院 治験等受託研究費算定要領」を参照ください。治験薬関連 2019年7月30日作成
…治験薬の納品・返戻および処方・管理に必要な資料です。検査関連 2022年7月27日作成
…当院の臨床検査基準値一覧表およびISO認定証に関して掲載しております。 -
2製造販売後調査（PMS）用
内容手引き 2022年5月12日作成
…IRB申請の際ご一読ください。申請書 2022年2月17日作成
…新規申請、変更申請、終了報告に用いる書式です。契約書・変更覚書 2022年2月17日作成
…新規申請及び契約変更が生じた際に用いる書式です。経費算出基準・実施状況報告書 2022年3月29日作成
…経費算出基準 ：新規申請及び症例数追加に用いる書式です。
実施状況報告書：半期及び終了時の出来高請求に用いる書式です。