治験依頼者の方へ
申請書式・ひな形
更新日：2024年8月27日
当院で実施する受託研究の手続きに必要となる関連資料がダウンロードできます。
自己解凍ZIP形式になっていますので、ダウンロードしたファイルをダブルクリックし、任意のフォルダに解凍・出力してください。
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1企業治験・製造販売後臨床試験・その他受託研究用
内容手引き 2024年7月29日作成
…IRB申請の際にご一読ください。（直接閲覧に関する手続きは「SDV関連」の項目をご覧ください）統一書式・当院様式雛形 2024年7月29日作成
…IRB申請に用いる統一書式及び当院様式雛形です。当院の実施医療機関名、治験審査委員会名など入力済みです。
※「直接閲覧実施連絡票」は「SDV関連」の項目に移動しました契約書・変更覚書 2024年7月1日作成
…当院の契約書と契約変更時に用いる変更覚書です。
記載方法等、ご不明な点がありましたら治験事務局までお問い合わせください。経費算出基準・ポイント算出表 2024年7月1日作成（2023年10月以降の新規治験より利用）
※2023年9月までに新規治験としてIRB審議された課題については従前の経費算出基準を利用してください。（更新履歴参照）
詳細は「国立研究開発法人国立国際医療研究センター病院 治験等受託研究費算定要領」を参照ください。治験薬関連 2019年7月30日作成
…治験薬の納品・返戻および処方・管理に必要な資料です。検査関連 2023年12月28日作成
…当院の臨床検査基準値一覧表およびISO認定証に関して掲載しております。SDV関連 2024年7月29日作成
…SDVを実施するための書式等です。SDV申請時にお読みください。
電子カルテのアカウント申請は下記Formsよりお願いします（詳細は手引きをお読みください）。
https://forms.office.com/r/BCfN6QnXdk
※2024年9月より電子カルテ閲覧のためには試験毎且つ担当者毎に申請が必要となります。
ご不明な点は治験事務局までお問合せ下さい。 -
2製造販売後調査（PMS）用
内容手引き 2024年7月25日作成
…IRB申請の際ご一読ください。申請書 2024年7月25日作成
…新規申請、変更申請、終了報告に用いる書式です。契約書・変更覚書 2022年2月17日作成
…新規申請及び契約変更が生じた際に用いる書式です。経費算出基準・実施状況報告書 2024年7月25日作成
…経費算出基準 ：新規申請及び症例数追加に用いる書式です。
実施状況報告書：半期及び終了時の出来高請求に用いる書式です。