国立研究開発法人　国立国際医療研究センター 臨床研究センター・治験管理室

治験依頼者の方へ

治験の申請から開始までの流れ

国立研究開発法人国立国際医療研究センター 病院における標準的な治験の申請から開始までの流れです。

全体窓口：治験管理室 治験事務局（代表：03-3202-7181／内線：3538）

  1. 1施設選定調査

    担当治験主任

    1. 施設選定調査をお申込みください。（TELで可）

      治験管理室（代表：03-3202-7181／内線：3538、事務局メールアドレス：ncgm_chikenjimukyoku"AT"hosp.ncgm.go.jp（"AT"を@にかえてください））

    2. 施設情報については当室ホームページにて事前にご確認ください。

    ※余裕を持ってお申し込みください。

  2. IRB開催前々月末まで

    2ヒアリング申し込み

    担当治験主任

    1. メールでヒアリングの申し込みを行ってください。
    2. ヒアリング申し込み時に、DDworks Trial Siteの利用者登録を行ってください。（利用者申請Form）
    3. ヒアリングの開始までにDDworks Trial Siteの新規試験アカウントの申し込みを行ってください。（新規試験登録Form）
    4. 申請書式／当院雛形をダウンロードしてください。
    5. ヒアリングの7営業日前までに各担当者の事前チェックのため、治験概要資料及びヒアリング用提出書類一式について、治験主任宛てに電子媒体並びにファイリング済みの紙媒体を12部送付してください。
    6. 「ヒアリングチェックシート」を作成してください。

  3. IRB開催前月上旬まで

    3ヒアリング実施

    担当治験事務局

    出席担当CRC、治験薬担当者、検査担当者、医事課担当者、治験事務局担当者、治験主任、治験管理室長

    1. 原則Web会議システムを用いたオンライン開催といたします。
    2. プロトコルのスケジュール、治験薬管理、検査関連、症例の取扱い、保険外併用療養費関連、ポイント算出表・出来高請求方法などに関して確認・協議を行います。
    3. ヒアリング記録（Q&A）の作成をお願いしていますので、必要に応じ録音機などを用意してください。

  4. ヒアリング後～IRB申請締切前日

    4IRB申請書類・治験等受託研究費・契約書案確認

    担当治験事務局、担当CRC

    1. 治験事務局（治験等事務係）と以下の資料の確認を行い責任医師の了承を得ます。

      IRB申請書類、ポイント算出表、契約書

    2. 担当CRCと以下の資料の確認を行い責任医師の了承を得ます。

      同意説明文書（当院雛形）、治験参加カード（当院雛形）、院内ポスター、その他IRB審査対象となる被験者関連資料

  5. 毎月第1水曜日

    5申請

    担当治験事務局

    1. IRB申請締切日はIRB開催予定表をご確認ください。
    2. 申請書類はDDworks Trial Siteでご提出ください。詳細は手引きをご参照ください。
    3. 書式4「治験審査依頼書」を作成します。

  6. IRB開催10日前

    6審査資料配布

    担当治験事務局

    1. 委員へDDworks Trial SiteでIRB審査資料を配布します。

  7. IRB前日まで

    7事前質問対応

    担当治験主任

    1. 審査の効率化のため事前質問制度をとっています。委員から意見・質問が提示された場合、責任医師と共に回答を作成してください。
    2. 回答書はIRB当日配布資料として提示します。

  8. 毎月第3木曜日

    8IRB開催

    担当治験主任、治験事務局、担当CRC

    1. IRB開催日はIRB開催予定表をご確認ください。
    2. DDworks Trial SiteでIRBを開催します。
    3. 治験責任医師から申請内容等について2～3分程度の説明をします。

  9. IRB開催翌日

    9審査結果通知書作成

    担当治験事務局

    1. 審査結果は治験主任より報告します。
    2. 書式5「治験審査結果通知書」はDDworks Trial Siteで発行します。

    ※審査結果が「修正の上で承認」となった場合は、契約締結までに書式6「治験実施計画書等修正報告書」の提出をお願いします。

  10. IRB開催7日後

    10契約締結

    担当治験事務局

    1. 契約締結日はIRB開催予定表をご確認ください。
    2. 契約書は担当モニター宛てに郵送します。

    ※初期費用は、IRB翌月の15日（土日祝日の場合は翌営業日）に請求書を発行し担当モニター宛てに郵送します。

  11. 11スタートアップミーティング・治験薬説明会の開催／治験薬搬入

    担当担当CRC、治験薬担当者

    1. スタートアップミーティングの開催及び治験開始に関する協議を責任医師、担当CRCと行ってください。
    2. 治験薬説明会の開催及び治験薬搬入に関する協議を治験薬担当者と行ってください。

治験開始