治験の実施の流れ

国立研究開発法人国立国際医療研究センター 病院の場合

1. 1『治験の実施』のための手続き

   

   製薬企業より当院に治験の実施のための申し込みがなされ、院内の治験窓口担当者と手続きを進めます。

2. 2治験等審査委員会（IRB）で審査

   

   IRBで『治験の実施』が患者さんの人権や安全の保護及び科学性等に問題がないかどうかの診査をします。

3. 3『治験の実施』に関する契約

   

   IRBが承認し、理事長が了承したら、製薬企業と『治験の実施』に関する契約を結びます。
   手続きやIRB等の意見にもよりますが、1から3までは約6から8週間です。

4. 4スタートアップ・ミーティング

   

   治験責任・分担医師（以下、医師）と臨床研究コーディネーター（CRC）、関連部署、製薬企業の間でミーティングを重ね、治験が円滑に進むよう話し合います。必要に応じて、薬剤部、看護部、臨床検査部、放射線診療部への説明会を実施します。

5. 5治験の開始

   

   医師やCRCが、説明文書により、患者さんに治験の説明をし、同意されたら治験を開始します。

6. 6直接閲覧（モニタリング）の実施

   

   治験期間中でも必要に応じて、製薬企業は医療機関で治験が正しく行われているかを調べます。

7. 7症例報告書の作成・提出

   

   医師は症例報告書を作成し製薬企業に提出します。

8. 8直接閲覧（モニタリング）・監査の実施

   

   製薬企業は、医療機関で治験が正しく行われていたか、医師から提出された症例報告書に記入漏れがないかを調べます。

9. 9治験の終了

   

   治験責任医師は治験終了報告書をIRBへ提出し報告します。